中藥進(jìn)軍國際市場再有新突破近日扶正化瘀片成功完成美國II期臨床試驗向進(jìn)入處方藥市場目標(biāo)又近一步

面對擁有獨特優(yōu)勢的中醫(yī)藥在世界醫(yī)藥市場中難尋一席之地的局面越來越多的國內(nèi)中藥企業(yè)開始認(rèn)識到中藥走向世界必須適應(yīng)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的話語體系積極探尋讓世界各國尤其是西方人理解和接受的現(xiàn)代中藥國際化之路

近日中成藥扶正化瘀片成功完成美國II期臨床試驗并得到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的高度認(rèn)可有望成為首個獲準(zhǔn)進(jìn)入美國主流醫(yī)藥市場的復(fù)方中藥為中醫(yī)藥現(xiàn)代化和國際化進(jìn)程再添濃墨重彩的一筆

近10年來中藥在國際化進(jìn)程中取得了不俗的成果中國醫(yī)藥公司研發(fā)的丹參藥材標(biāo)準(zhǔn)被納入美國藥典三七等5個品種被納入歐洲藥典近期成都地奧生產(chǎn)的心血康也完成了在歐盟的注冊另外中成藥美國FDA注冊也取得了重要進(jìn)展繼天士力的復(fù)方丹參滴丸完成了美國FDA注冊后上海現(xiàn)代中醫(yī)藥股份公司研發(fā)的扶正化瘀片的II期臨床實驗也得到了美國FDA的高度認(rèn)可

試水國際市場有突破

中醫(yī)藥注重整體標(biāo)本兼治調(diào)節(jié)機(jī)體平衡等辯證治療思路越來越受到國際社會重視

面對當(dāng)代許多疾病的挑戰(zhàn)特別是多因素導(dǎo)致的復(fù)雜疾病西方醫(yī)學(xué)遇到了很多困難中醫(yī)藥注重整體標(biāo)本兼治調(diào)節(jié)機(jī)體平衡等一系列辯證的治療思路越來越受到國際社會重視可以說我國中醫(yī)事業(yè)的發(fā)展進(jìn)入了嶄新的戰(zhàn)略機(jī)遇期中國中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會會長陳凱先院士告訴記者

據(jù)了解美國FDA正組織專家研究中藥的多靶點治療效果美國FDA著名肝病專家加利福尼亞大學(xué)教授Hassanein日前來華表示扶正化瘀片試驗成功后FDA聘請了多位中國醫(yī)藥專家主動要求申請認(rèn)證的中國醫(yī)藥企業(yè)提交中文申請資料以增加對中藥藥理的了解

一些中藥已經(jīng)成功打入國外主流醫(yī)藥市場以北京同仁堂為例其出口的中藥中中成藥占90%這家百年老店依靠以藥帶醫(yī)的模式在海外16個國家和地區(qū)開設(shè)了74家零售藥店幾乎每家都有駐店的中醫(yī)大夫通過中醫(yī)治療業(yè)務(wù)帶動中藥銷售推動中藥和中醫(yī)成功走進(jìn)了國際市場扶正化瘀片將盡快啟動更嚴(yán)格的期臨床試驗預(yù)計4至5年內(nèi)有望作為處方藥在美國國內(nèi)銷售扶正化瘀方的發(fā)明者上海中醫(yī)藥大學(xué)副校長劉平教授告訴記者

國際標(biāo)準(zhǔn)尚缺中藥版

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)落后有效成分和作用機(jī)制不明確可控性差等問題阻礙了中藥與國際接軌

目前中藥在海外大多以健康食品的身份注冊整體上沒有藥品地位國家食品藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示世界植物藥市場年銷售額已超200億美元而作為中藥起源的中國卻無與之相稱的國際地位2012年在中藥出口品種中中藥提取物出口金額僅為11.3億美元占中藥出口金額的48.5%中藥材和飲片的出口為7億美元僅占中藥出口額的33%

為什么中藥走出國門的道路如此艱辛?中藥現(xiàn)代化并非易事國家中醫(yī)藥管理局原副局長李大寧認(rèn)為中藥在臨床治療中具有多靶位的獨特優(yōu)勢但是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)落后有效成分和作用機(jī)制不明確可控性差等問題也阻礙了中藥與國際接軌的進(jìn)程

歐盟在2004年頒布的《傳統(tǒng)植物注冊程序指令》規(guī)定藥企需提供至少30年的藥用歷史以及其在歐盟地區(qū)不少于15年的使用歷史才可通過注冊并以藥品的身份登陸歐盟市場中藥療效尚未得到國際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可以及其因人而異的研究方法恰恰是其短板所在

我國中藥產(chǎn)業(yè)集中度不高沒有出現(xiàn)過100億元規(guī)模的旗艦式企業(yè)超過10億元規(guī)模的企業(yè)也寥若晨星創(chuàng)新不足低水平重復(fù)規(guī)模小產(chǎn)業(yè)集中度差等問題是阻礙中藥國際化進(jìn)程的主因需盡早建立一個科學(xué)的能夠與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌的中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)中國工程院院士中國中醫(yī)科學(xué)院院長張伯禮表示

另外中藥資源質(zhì)量的參差不齊也不利于中藥形成自己的國際化標(biāo)準(zhǔn)近年來我國中藥材資源的供應(yīng)危機(jī)和質(zhì)量下降已經(jīng)引起廣泛關(guān)注究其原因在于開采過度張伯禮建議將中藥材列為國家戰(zhàn)略性資源加強(qiáng)保護(hù)研發(fā)和合理利用對珍稀瀕危中藥材進(jìn)行人工培育促進(jìn)資源恢復(fù)對中藥材資源進(jìn)行普查加強(qiáng)中藥資源監(jiān)測和信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)嚴(yán)格控制中藥材資源的開采量根據(jù)稀缺程度對中藥材和提取物出口進(jìn)行嚴(yán)格限制滿足國內(nèi)需求后才可出口對稀缺品種禁止出口

同時大力推行中藥材規(guī)范化種植對重點中藥品種國家基本藥物目錄和國家醫(yī)保目錄品種所涉及的藥材進(jìn)行大范圍規(guī)范化規(guī)模化種植保證中藥材的可持續(xù)供給確保產(chǎn)品質(zhì)量安全

跨界合作研發(fā)是條捷徑

國內(nèi)藥企開始嘗試新藥研發(fā)的國際合作推動跨學(xué)科乃至跨國研發(fā)中藥產(chǎn)品成為共識

如今很多國內(nèi)藥企已開始嘗試新藥研發(fā)的國際合作推動跨學(xué)科乃至跨國研發(fā)中藥產(chǎn)品已成為業(yè)界共識據(jù)了解扶正化瘀片的臨床研究就是由美國加利福尼亞大學(xué)牽頭9個美國臨床中心參與項目運行遵循國際臨床研究規(guī)范堪稱中藥國際化合作的起點張伯禮認(rèn)為中醫(yī)藥的優(yōu)勢在臨床療效然而臨床療效需要用科學(xué)的數(shù)據(jù)來表達(dá)才能為國際社會所認(rèn)可中國中藥企業(yè)應(yīng)該主動尋求跨學(xué)科跨國合作爭取我國中藥在國際上的話語權(quán)

國家中醫(yī)藥管理局原副局長任德權(quán)認(rèn)為中醫(yī)藥要走向世界必須在中醫(yī)藥理論的基礎(chǔ)上充分運用現(xiàn)代的科學(xué)技術(shù)吸收現(xiàn)代的科學(xué)技術(shù)方法用現(xiàn)代化的研究方法劑型直至語言的表述讓西方人來理解它和接受它國家中醫(yī)藥管理局也將在中藥標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)方面加大力度并為藥企在科研資金稅收價格保護(hù)以及招標(biāo)進(jìn)入相關(guān)目錄等方面給予持續(xù)的支持

業(yè)內(nèi)人士表示中藥在國際化步伐加快的同時附加值低貿(mào)易壁壘知識產(chǎn)權(quán)等方面的隱患仍然存在中藥企業(yè)自身也應(yīng)在加強(qiáng)研發(fā)的同時提高專利申請等知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識更好地走向國際市場