國家藥監局近期公布了我國2008年藥品注冊情況

2008年國家藥監局共受理藥品注冊申請3413件與06年和07年同期相比分別下降75%和18%主要是由于仿制藥申請和簡單改劑型等申請數量的大幅度下降所致（其中仿制藥申請分別同比下降了85%和46%）這在一定程度上反映出注冊申報數量開始趨于正常藥品研發秩序逐步好轉

2008年國家藥監局共批準新藥臨床申請434件其中有52種屬于新化合物批準新藥生產申請165件涉及119種藥品其中包括1類新藥5個批準仿制藥生產申請1502件涉及614種藥品批準藥品進口申請99件涉及83種藥品（以上數據均未統計原料藥）

對于一些治療艾滋病惡性腫瘤等重大疾病和涉及公共健康危機的藥物具體批準情況如下

（一）抗腫瘤藥物批準了37個國產抗腫瘤藥的上市其中13個為未曾在國內上市銷售的藥品批準了13個進口抗腫瘤藥的上市其中12個為首次批準進口的抗腫瘤藥此外還批準了56個抗腫瘤新藥進入臨床試驗

（二）抗艾滋病藥物批準了兩種抗艾滋病藥物的國產仿制申請（奈韋拉平片和拉米夫定片）批準了兩個新抗艾滋病藥的進口申請（馬拉韋羅片和富馬酸泰諾福韋二吡呋酯片）此外還批準6個抗艾滋病新藥進入臨床試驗包括1個創新性抗艾滋病疫苗

（三）肝炎治療藥物批準了12種治療乙型肝炎的國產藥物上市此外還批準了6個治療乙型肝炎藥品進入臨床其中1個為全新化合物

（四）抗震救災藥品5.12汶川大地震發生后為保證抗震救災急需藥品供應國家食品藥品監督管理局對抗震救災急需藥品實行特殊審批在很短時間內就完成了對紅細胞保存液血液保存液等藥品的注冊審批

另外2008年國家藥監局還對藥品注冊開展了過渡期集中審評工作以整頓和規范藥品市場秩序解決一度出現的突擊申報資料造假等藥品研制環節中的問題在積壓的約2.5萬個申報件中最終審評結論為批準的約有9200件約占總數的37%結論為不批準的約有1.53萬件約占總數的60%