2008年12月16日美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布信息要求抗癲癇藥生產(chǎn)企業(yè)在藥品處方信息或說(shuō)明書中添加關(guān)于此類藥物會(huì)增加自殺想法和自殺行為的風(fēng)險(xiǎn)警告此項(xiàng)措施適用于所有抗癲癇藥物包括治療精神失常偏頭痛和其他癥狀的藥物

FDA還要求制藥商針對(duì)每種產(chǎn)品提交風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和最小化計(jì)劃（REMS）包括制定患者用藥指南該指南含有FDA核準(zhǔn)的關(guān)于抗癲癇藥物與自殺風(fēng)險(xiǎn)的信息并在銷售藥品時(shí)提供給患者

FDA藥品評(píng)估和研究中心神經(jīng)藥物部主任Russell Katz博士表示服用抗癲癇藥物的患者應(yīng)受到監(jiān)測(cè)關(guān)注其出現(xiàn)的抑郁情緒或情緒惡化自殺想法或行為以及任何情緒或行為上的異常正在服用抗癲癇藥物的患者在未與醫(yī)生溝通之前不應(yīng)改變用藥

FDA的措施是根據(jù)對(duì)199項(xiàng)臨床試驗(yàn)的回顧分析做出的這些試驗(yàn)對(duì)11種抗癲癇藥進(jìn)行了研究并表明使用抗癲癇藥的患者出現(xiàn)自殺行為或想法的風(fēng)險(xiǎn)約是服用安慰劑患者的2倍接受藥物治療的患者中有0.43%產(chǎn)生過(guò)自殺念頭或行為而服用安慰劑的患者為0.22%這意味著每500名藥物治療的患者中出現(xiàn)自殺想法或行為的患者數(shù)量比安慰劑組多1人

在受試的患者中有4例抗癲癇藥的患者自殺而使用安慰劑的患者無(wú)一例自殺試驗(yàn)結(jié)果還不足以對(duì)藥物和自殺行為之間的關(guān)聯(lián)性做出結(jié)論患者服用抗癲癇藥導(dǎo)致自殺想法和行為增加的原因也不清楚

2008年1月FDA曾向醫(yī)護(hù)人員發(fā)出警告臨床試驗(yàn)顯示出抗癲癇藥會(huì)增加自殺想法和行為的風(fēng)險(xiǎn)2008年7月FDA召開(kāi)公開(kāi)會(huì)議與一個(gè)獨(dú)立咨詢委員會(huì)討論了相關(guān)數(shù)據(jù)此次會(huì)議上委員會(huì)同意FDA關(guān)于抗癲癇藥物會(huì)增加自殺風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)現(xiàn)并贊成對(duì)所有此類藥物增加恰當(dāng)?shù)木?span id="d4bp6vj" class="myIcon">會(huì)議還考慮是否要在藥品標(biāo)簽中增添黑框警告然而咨詢顧問(wèn)并不建議增加黑框警告而是在藥品說(shuō)明書中采用另一種警告方式并制定用藥指南

根據(jù)2007年《食品藥品管理法修正案》（FDAAA）賦予的權(quán)利FDA要求抗癲癇藥制造商在30天內(nèi)提交新的藥品說(shuō)明書或提供沒(méi)有必要對(duì)標(biāo)簽做出修改的原因說(shuō)明如未遵守FDAAA則規(guī)定了處理該問(wèn)題的具體時(shí)限并允許FDA在必要的時(shí)候采取行動(dòng)

要添加自殺風(fēng)險(xiǎn)警告的抗癲癇藥有卡馬西平（Carbamazepine）氯硝西泮（Clonazepam）氯拉卓酸（Clorazepate）雙丙戊酸鈉（Divalproexsodium）乙琥胺（Ethosuximide）乙苯妥因（Ethotoin）非氨酯（Felbamate）加巴噴丁（Gabapentin）拉莫三嗪（Lamotrigine）拉科酰胺（Lacosamide）左乙拉西坦（Levetiracetam）美芬妥英（Mephenytoin）Methosuximide奧卡西平（Oxcarbazepine苯妥英（Phenytoin）普瑞巴林（Pregabalin）撲米酮（Primidone）噻加賓（Tiagabine）托吡酯（Topiramate）三甲雙酮（Trimethadione）唑尼沙胺（Zonisamide）