短短數(shù)年光景3D打印產(chǎn)品已逐漸從使用步入服用階段近日美國食品與藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)了首個3D打印藥物SPRITAM

美國當(dāng)?shù)貢r間8月3日Aprecia宣布美國食藥監(jiān)局（FDA）批準(zhǔn)了公司采用3D打印技術(shù)制備的處方藥SPRITAM（左乙拉西坦levetiracetam）速溶片上市用于和其他抗癲癇藥物聯(lián)合治療成人或兒童患者的部分性發(fā)作肌陣攣發(fā)作以及原發(fā)性全身癲癇發(fā)作

Aprecia表示該產(chǎn)品將于明年一季度開始銷售

對此一位從事3D生物打印行業(yè)的人士告訴《每日經(jīng)濟新聞》記者此款藥品獲批上市說明FDA對非標(biāo)準(zhǔn)的個性化工藝表示認(rèn)可是3D打印行業(yè)的一個風(fēng)向標(biāo)

此外該人士還指出FDA的開放態(tài)度是建立在大量臨床數(shù)據(jù)之上實際上藥品在非標(biāo)準(zhǔn)化個性化定制上還是有一定標(biāo)準(zhǔn)只不過這個標(biāo)準(zhǔn)允許有上下幅度而3D打印制藥的藥品臨床數(shù)據(jù)必須在標(biāo)準(zhǔn)范圍之內(nèi)

Aprecia表示SPRITAM是使用含水流體將多層分裝藥劑結(jié)合在一起從而制造出多空的水溶性藥劑患者只需用少量的水就能使藥品快速溶解

上述業(yè)內(nèi)人士表示3D打印藥物實際上是一種制劑加工技術(shù)是在傳統(tǒng)制藥采用的壓片法上進行了創(chuàng)新對于藥物配方并沒有什么改變3D打印藥品可根據(jù)患者對藥品有效成分需求的不同來調(diào)整劑量最終通過3D技術(shù)打印出來比過去掰藥片的方式更精確

北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣告訴《每日經(jīng)濟新聞》記者3D打印藥物能簡化生產(chǎn)流程降低污染減少原料浪費是對于新型生產(chǎn)工藝的一種探索

在史立臣看來3D打印藥品在國內(nèi)較難實現(xiàn)商業(yè)化一方面3D打印藥物是一種生產(chǎn)工藝的改變藥品核心成分沒有變化而一種藥品的工藝若更改就需要重新審批另一方面3D打印藥品相較傳統(tǒng)大批量生產(chǎn)的藥品來說成本更高事實上對比3D打印在其他醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用藥物的定制化需求并不大