第一章總則

第一條為規(guī)范醫(yī)療機構內(nèi)鏡清洗消毒工作保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全制定本規(guī)范

第二條本規(guī)范適用于開展內(nèi)鏡診療工作的醫(yī)療機構

第三條開展內(nèi)鏡診療工作的醫(yī)療機構應當將內(nèi)鏡的清洗消毒工作納入醫(yī)療質(zhì)量管理加強監(jiān)測和監(jiān)督

第四條各級地方衛(wèi)生行政部門負責轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構內(nèi)鏡清洗消毒工作的監(jiān)督管理

第二章基本要求

第五條開展內(nèi)鏡診療工作的醫(yī)療機構應當制定和完善內(nèi)鏡室管理的各項規(guī)章制度并認真落實

第六條從事內(nèi)鏡診療和內(nèi)鏡清洗消毒工作的醫(yī)務人員應當具備內(nèi)鏡清洗消毒方面的知識接受相關的醫(yī)院感染管理知識培訓嚴格遵守有關規(guī)章制度

第七條內(nèi)鏡的清洗消毒應當與內(nèi)鏡的診療工作分開進行分設單獨的清洗消毒室和內(nèi)鏡診療室清洗消毒室應當保證通風良好內(nèi)鏡診療室應當設有診療床吸引器治療車等基本設施

第八條不同部位內(nèi)鏡的診療工作應當分室進行上消化道下消化道內(nèi)鏡的診療工作不能分室進行的應當分時間段進行不同部位內(nèi)鏡的清洗消毒工作的設備應當分開

第九條滅菌內(nèi)鏡的診療應當在達到手術標準的區(qū)域內(nèi)進行并按照手術區(qū)域的要求進行管理

第十條工作人員清洗消毒內(nèi)鏡時應當穿戴必要的防護用品包括工作服防滲透圍裙口罩帽子手套等

第十一條根據(jù)工作需要按照以下要求配備相應內(nèi)鏡及清洗消毒設備

一內(nèi)鏡及附件其數(shù)量應當與醫(yī)院規(guī)模和接診病人數(shù)相適應,以保證所用器械在使用前能達到相應的消毒滅菌合格的要求保障病人安全

二基本清洗消毒設備包括專用流動水清洗消毒槽（四槽或五槽）負壓吸引器超聲清洗器高壓水槍干燥設備計時器通風設施與所采用的消毒滅菌方法相適應的必備的消毒滅菌器械50?毫升注射器各種刷子紗布棉棒等消耗品

三清洗消毒劑多酶洗液適用于內(nèi)鏡的消毒劑75%乙醇

第十二條內(nèi)鏡及附件的清洗消毒或者滅菌必須遵照以下原則

一凡進入人體無菌組織器官或者經(jīng)外科切口進入人體無菌腔室的內(nèi)鏡及附件如腹腔鏡關節(jié)鏡腦室鏡膀胱鏡宮腔鏡等必須滅菌

二凡穿破粘膜的內(nèi)鏡附件如活檢鉗高頻電刀等必須滅菌

三凡進入人體消化道呼吸道等與粘膜接觸的內(nèi)鏡如喉鏡氣管鏡支氣管鏡胃鏡腸鏡乙狀結腸鏡直腸鏡等應當按照《消毒技術規(guī)范》的要求進行高水平消毒｜

四內(nèi)鏡及附件用后應當立即清洗消毒或者滅菌

五醫(yī)療機構使用的消毒劑消毒器械或者其它消毒設備必須符合《消毒管理辦法》的規(guī)定

六內(nèi)鏡及附件的清洗消毒或者滅菌時間應當使用計時器控制

七禁止使用非流動水對內(nèi)鏡進行清洗

第十三條內(nèi)鏡室應當做好內(nèi)鏡清洗消毒的登記工作登記內(nèi)容應當包括就診病人姓名使用內(nèi)鏡的編號清洗時間消毒時間以及操作人員姓名等事項

第十四條醫(yī)院感染管理部門應當按照本規(guī)范負責對本機構內(nèi)鏡使用和清洗消毒質(zhì)量的監(jiān)督管理

第三章軟式內(nèi)鏡的清洗與消毒

第十五條軟式內(nèi)鏡使用后應當立即用濕紗布擦去外表面污物并反復送氣與送水至少10秒鐘取下內(nèi)鏡并裝好防水蓋置合適的容器中送清洗消毒室

清洗步驟方法及要點包括

一水洗

（一）將內(nèi)鏡放入清洗槽內(nèi)

1在流動水下徹底沖洗用紗布反復擦洗鏡身同時將操作部清洗干凈

2取下活檢入口閥門吸引器按鈕和送氣送水按鈕用清潔毛刷徹底刷洗活檢孔道和導光軟管的吸引器管道刷洗時必須兩頭見刷頭并洗凈刷頭上的污物

3安裝全管道灌流器管道插塞防水帽和吸引器用吸引器反復抽吸活檢孔道

4全管道灌流器接50毫升注射器吸清水注入送氣送水管道

5用吸引器吸干活檢孔道的水分并擦干鏡身

（二）將取下的吸引器按鈕送水送氣按鈕和活檢入口閥用清水沖洗干凈并擦干

（三）內(nèi)鏡附件如活檢鉗細胞刷切開刀導絲碎石器網(wǎng)籃造影導管異物鉗等使用后先放入清水中用小刷刷洗鉗瓣內(nèi)面和關節(jié)處清洗后并擦干

（四）清洗紗布應當采用一次性使用的方式清洗刷應當一用一消毒

二酶洗

（一）多酶洗液的配置和浸泡時間按照產(chǎn)品說明書

（二）將擦干后的內(nèi)鏡置于酶洗槽中用注射器抽吸多酶洗液100毫升沖洗送氣送水管道用吸引器將含酶洗液吸入活檢孔道操作部用多酶洗液擦拭

（三）擦干后的附件各類按鈕和閥門用多酶洗液浸泡附件還需在超聲清洗器內(nèi)清洗5～10分鐘

（四）多酶洗液應當每清洗1條內(nèi)鏡后更換

三清洗

（一）多酶洗液浸泡后的內(nèi)鏡用水槍或者注射器徹底沖洗各管道以去除管道內(nèi)的多酶洗液及松脫的污物同時沖洗內(nèi)鏡的外表面｜

（二）用50毫升的注射器向各管道沖氣排出管道內(nèi)的水分以免稀釋消毒劑

第十六條軟式內(nèi)鏡采用化學消毒劑進行消毒或者滅菌時應當按照使用說明進行并進行化學監(jiān)測和生物學監(jiān)測

第十七條采用2%堿性戊二醛浸泡消毒或者滅菌時應當將清洗擦干后的內(nèi)鏡置于消毒槽并全部浸沒消毒液各孔道用注射器灌滿消毒液非全浸式內(nèi)鏡的操作部必須用清水擦拭后再用75%乙醇擦拭消毒

第十八條需要消毒的內(nèi)鏡采用2%堿性戊二醛滅菌時浸泡時間為

（一）胃鏡腸鏡十二指腸鏡浸泡不少于10分鐘

（二）支氣管鏡浸泡不少于20分鐘

（三）結核桿菌其他分枝桿菌等特殊感染患者使用后的內(nèi)鏡浸泡不少于45分鐘

第十九條需要滅菌的內(nèi)鏡采用2%堿性戊二醛滅菌時必須浸泡10小時

第二十條當日不再繼續(xù)使用的胃鏡腸鏡十二指腸鏡支氣管鏡等需要消毒的內(nèi)鏡采用2%堿性戊二醛消毒時應當延長消毒時間至30分鐘

第二十一條采用其它消毒劑自動清洗消毒器械或者其他消毒器械時必須符合本規(guī)范第十二條第五款的規(guī)定并嚴格按照使用說明進行操作

在使用器械進行清洗消毒之前必須先按照第十五條的規(guī)定對內(nèi)鏡進行清洗

第二十二條軟式內(nèi)鏡消毒后應當按照以下方法步驟進行沖洗和干燥

一內(nèi)鏡從消毒槽取出前清洗消毒人員應當更換手套用注射器向各管腔注入空氣以去除消毒液

二將內(nèi)鏡置入沖洗槽流動水下用紗布清洗內(nèi)鏡的外表面反復抽吸清水沖洗各孔道

三用紗布擦干內(nèi)鏡外表面將各孔道的水分抽吸干凈取下清洗時的各種專用管道和按鈕換上診療用的各種附件方可用于下一病人的診療

四支氣管鏡經(jīng)上述操作后還需用75%的乙醇或者潔凈壓縮空氣等方法進行干燥

第二十三條采用化學消毒劑浸泡滅菌的內(nèi)鏡使用前必須用無菌水徹底沖洗去除殘留消毒劑

第二十四條內(nèi)鏡附件的消毒與滅菌方法及要點包括

一活檢鉗細胞刷切開刀導絲碎石器網(wǎng)籃造影導管異物鉗等內(nèi)鏡附件必須一用一滅菌首選方法是壓力蒸汽滅菌也可用環(huán)氧乙烷2%堿性戊二醛浸泡10小時滅菌或者選用符合本規(guī)范第十二條第五款規(guī)定的適用于內(nèi)鏡消毒的消毒劑消毒器械進行滅菌具體操作方法遵照使用說明

二彎盤敷料缸等應當采用壓力蒸汽滅菌非一次性使用的口圈可采用高水平化學消毒劑消毒如用有效氯含量為500mg/L的含氯消毒劑或者2000?mg/L的過氧乙酸浸泡消毒30分鐘｜消毒后用水徹底沖凈殘留消毒液干燥備用注水瓶及連接管采用高水平以上無腐蝕性化學消毒劑浸泡消毒消毒后用無菌水徹底沖凈殘留消毒液干燥備用注水瓶內(nèi)的用水應為無菌水每天更換

第二十五條滅菌后的附件應當按無菌物品儲存要求進行儲存

第二十六條每日診療工作結束用75%的乙醇對消毒后的內(nèi)鏡各管道進行沖洗干燥儲存于專用潔凈柜或鏡房內(nèi)鏡體應懸掛彎角固定鈕應置于自由位儲柜內(nèi)表面或者鏡房墻壁內(nèi)表面應光滑無縫隙便于清潔每周清潔消毒一次

第二十七條每日診療工作結束必須對吸引瓶吸引管清洗槽酶洗槽沖洗槽進行清洗消毒具體方法及要點包括

一吸引瓶吸引管經(jīng)清洗后用有效氯含量為500mg/L的含氯消毒劑或者2000mg/L的過氧乙酸浸泡消毒30分鐘刷洗干凈干燥備用

二清洗槽酶洗槽沖洗槽經(jīng)充分刷洗后用有效氯含量為500mg/L的含氯消毒劑或者2000mg/L過氧乙酸擦拭消毒槽在更換消毒劑時必須徹底刷洗

第二十八條每日診療工作開始前必須對當日擬使用的消毒類內(nèi)鏡進行再次消毒如采用2%堿性戊二醛浸泡消毒時間不少于20分鐘沖洗干燥后方可用于病人診療

第四章硬式內(nèi)鏡的清洗消毒

第二十九條硬式內(nèi)鏡的清洗步驟方法及要點包括

一使用后立即用流動水徹底清洗除去血液粘液等殘留物質(zhì)并擦干

二將擦干后的內(nèi)鏡置于多酶洗液中浸泡時間按使用說明

三徹底清洗內(nèi)鏡各部件管腔應當用高壓水槍徹底沖洗可拆卸部分必須拆開清洗并用超聲清洗器清洗5～10分鐘

四器械的軸節(jié)部彎曲部管腔內(nèi)用軟毛刷徹底刷洗刷洗時注意避免劃傷鏡面

第三十條硬式內(nèi)鏡的消毒或者滅菌方法及要點包括

一適于壓力蒸汽滅菌的內(nèi)鏡或者內(nèi)鏡部件應當采用壓力蒸汽滅菌注意按內(nèi)鏡說明書要求選擇溫度和時間

二環(huán)氧乙烷滅菌方法適于各種內(nèi)鏡及附件的滅菌

三不能采用壓力蒸汽滅菌的內(nèi)鏡及附件可以使用2%堿性戊二醛浸泡10小時滅菌

四達到消毒要求的硬式內(nèi)鏡如喉鏡陰道鏡等可采用煮沸消毒20分鐘的方法

五用消毒液進行消毒滅菌時有軸節(jié)的器械應當充分打開軸節(jié)帶管腔的器械腔內(nèi)應充分注入消毒液

六采用其它消毒劑消毒器械必須符合本規(guī)范第十二條第五款的規(guī)定具體操作方法按使用說明

第三十一條采用化學消毒劑浸泡消毒的硬式內(nèi)鏡消毒后應當用流動水沖洗干凈再用無菌紗布擦干｜

采用化學消毒劑浸泡滅菌的硬式內(nèi)鏡滅菌后應當用無菌水徹底沖洗再用無菌紗布擦干

第三十條滅菌后的內(nèi)鏡及附件應當按照無菌物品儲存要求進行儲存

第五章內(nèi)鏡消毒滅菌效果的監(jiān)測

第三十三條消毒劑濃度必須每日定時監(jiān)測并做好記錄保證消毒效果

消毒劑使用的時間不得超過產(chǎn)品說明書規(guī)定的使用期限

第三十四條消毒后的內(nèi)鏡應當每季度進行生物學監(jiān)測并做好監(jiān)測記錄

滅菌后的內(nèi)鏡應當每月進行生物學監(jiān)測并做好監(jiān)測記錄

消毒后的內(nèi)鏡合格標準為細菌總數(shù)<20cfu/件不能檢出致病菌滅菌后內(nèi)鏡合格標準為無菌檢測合格

第三十五條內(nèi)鏡的消毒效果監(jiān)測采用以下方法

（一）采樣方法監(jiān)測采樣部位為內(nèi)鏡的內(nèi)腔面用無菌注射器抽取10ml含相應中和劑的緩沖液從待檢內(nèi)鏡活檢口注入用15ml無菌試管從活檢出口收集及時送檢2小時內(nèi)檢測

（二）菌落計數(shù)將送檢液用旋渦器充分震蕩取0.5ml?加入2只直徑90mm無菌平皿每個平皿分別加入已經(jīng)熔化的45℃-48℃營養(yǎng)瓊脂15ml-18ml邊傾注邊搖勻待瓊脂凝固于35℃培養(yǎng)48小時后計數(shù)

結果判斷菌落數(shù)/鏡=2個平皿菌落數(shù)平均值×20

（三）致病菌檢測將送檢液用旋渦器充分震蕩取0.2ml分別接種90mm血平皿中國蘭平皿和SS平皿均勻涂布35℃培養(yǎng)48小時觀察有無致病菌生長

第六章附則

第三十六條醫(yī)療機構設有內(nèi)鏡診療中心的其建筑面積應當與醫(yī)療機構的規(guī)模和功能相匹配設立病人候診室（區(qū)）診療室清洗消毒室內(nèi)鏡貯藏室等

診療室內(nèi)的每個診療單位應當包括診療床1張主機（含顯示器）吸引器治療車等每個診療單位的凈使用面積不得少于20平方米

第三十七條本規(guī)范自2004年6月1日起施行