近日全球第二大仿制藥公司San－doz在其官方網(wǎng)站宣布其代理的江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司生產(chǎn)的環(huán)磷酰胺注射液USP（美國藥典標(biāo)準(zhǔn)）首仿藥正式投放市場這標(biāo)志著恒瑞醫(yī)藥正在從過去單打獨(dú)斗拼海外市場向強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合共贏發(fā)展的模式轉(zhuǎn)型恒瑞醫(yī)藥相關(guān)負(fù)責(zé)人表示在現(xiàn)場檢查階段恒瑞生產(chǎn)的環(huán)磷酰胺注射液以零缺陷通過了FDA（美國藥品管理局）檢查該款藥物進(jìn)入美國市場標(biāo)志著恒瑞癌癥仿制藥國際化梯隊(duì)初見雛形目前該款藥物的第一批藥物已經(jīng)發(fā)往美國市場銷售

據(jù)了解環(huán)磷酰胺注射液為化療藥物主要用于成年及兒童患者白血病淋巴癌等癌癥的治療隨著中國制藥企業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)能力的提升近幾年中國制藥企業(yè)逐步實(shí)現(xiàn)國際化大步拓展國外市場恒瑞醫(yī)藥就是其中的佼佼者機(jī)構(gòu)分析師認(rèn)為恒瑞醫(yī)藥是美國環(huán)磷酰胺注射劑唯一仿制藥廠家明年制劑出口收入有望達(dá)到10億元

截至目前恒瑞醫(yī)藥已有伊立替康奧沙利鉑環(huán)磷酰胺3個注射液加巴噴丁膠囊和來曲唑片通過美國FDA或歐盟批準(zhǔn)上市另有七氟烷通過美國FDA和歐盟的GMP現(xiàn)場檢查并有多個產(chǎn)品處于注冊申報(bào)階段有望在近兩年進(jìn)行現(xiàn)場檢查并上市恒瑞醫(yī)藥今年企業(yè)整體制劑出口營收有望達(dá)到2000萬元至3000萬元

恒瑞醫(yī)藥國際化步伐加快主要得益于其長期堅(jiān)持投入提升研發(fā)水平和產(chǎn)品質(zhì)量在研發(fā)方面恒瑞醫(yī)藥每年研發(fā)投入占銷售收入的比重達(dá)到10%左右在質(zhì)量控制上恒瑞圍繞歐美國家醫(yī)藥認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的六大系統(tǒng)從人員物料廠房設(shè)備SOP標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序生產(chǎn)過程環(huán)境監(jiān)控質(zhì)量控制等各個環(huán)節(jié)入手建立起一整套成熟的藥品生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)控制制度保證藥品質(zhì)量和用藥安全

同時(shí)為了滿足國際市場對注射液的生產(chǎn)要求從2007年起恒瑞醫(yī)藥相繼投入1億多元對廠房設(shè)施設(shè)備等進(jìn)行全方位的升級還特別增加了在線監(jiān)測設(shè)備用于實(shí)時(shí)無菌操作監(jiān)測滿足無菌生產(chǎn)需要2013年7月環(huán)磷酰胺注射液以零缺陷的高標(biāo)準(zhǔn)通過美國FDA的GMP現(xiàn)場檢查開創(chuàng)了美國FDA在華認(rèn)證的新紀(jì)錄

市科技局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹Sandoz是諾華公司旗下的非專利藥公司全球非專利藥領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者恒瑞醫(yī)藥牽手世界醫(yī)藥巨頭Sandoz將形成強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合的態(tài)勢促進(jìn)產(chǎn)品的國際化銷售