藥用塑料瓶“注-吹”成型技術的發展
塑料網訊
一簡介
注-吹成型工藝方法源于二十世紀五十年代初國外聚烯烴HDPEPP藥用塑料瓶的應用早于七十年代相關設備研究制造廠家有美國WheatonJomar德國BattenfeldBekum日本的ASB青木固意大利的UniloyMilacron公司主要機型均為一步法三工位美國日本采用垂直螺桿結構德國意大利采用臥式螺桿結構
國內第一批系統引進注-吹流水線并生產藥品包裝塑料容器的企業有天津力生制藥廠1984年和上海大明玻璃廠1985年并為我國消化吸收全面推廣聚烯烴藥用塑料瓶做了大量基礎性工作
江蘇維達機械有限公司自1989年首家研制三工位一步法注-吹成型機于1991年首批投放市場經過十多年的努力取得了長足進步隨著我國醫藥工業的發展及廣大用戶的支持近年來以每年100條生產線的規模高速發展使得中國藥品包裝容器尤其是固體藥物片劑膠囊包裝整體質量水平得到了較大幅度的提升
二藥用塑料瓶常用生產工藝與原料選擇
1.生產工藝
1擠吹Extrusion-Blowmoulding
又稱中空擠出吹塑擠出機連續擠出空心管用剪刀人工或切割裝置自動切成小段后移到擠吹模具內吹制成型
優點設備簡單投資小成本價格低
缺點瓶口不平密封很差原料通常選用LDPE阻透性能遠低于HDPE/PP裝藥保質貯存期短
2二步法注-吹Twostepsinjection-Blowmoulding
注射吹塑由獨立的兩臺機器分開進行俗稱二步法第一步由一臺普通注塑機注射成型管坯管坯的瓶頭部分瓶口螺紋已經成型;第二步人工將管坯放在蜂窩狀加熱器或自動循環加熱傳送帶上加熱調溫然后移到吹瓶機用壓縮空氣吹制成型
優點設備較簡單投資較少瓶口較平整密封良好品種開發快模具費用較低成本價格中低
缺點注射管坯與吹塑成型分步進行易傳遞污染菌檢難保證產品同一性差不太適應大批量生產
3一步法注-吹Onestepinjection-Blowmoulding
注射吹塑在同一臺機器上完成根據不同機種又分為三工位和二工位注-吹三工位注-吹制瓶機三個工位以120°角成等邊三角形分布第一工位為注射成型工位第二工位為吹塑成型工位第三工位為脫瓶工位
三個工位可同時運行生產效率高周期短而且可與傳送帶連接自動計數包裝真正實現藥用塑料瓶生產全過程中與人手無接觸確保產品衛生潔凈二工位注-吹塑料機二工位可上下或前后排列;第一工位為注射成型工位第二工位為吹塑成型工位;由于少一個專用脫瓶及冷卻工位所以較難實現全自動計數包裝一般為散裝人工計數另外生產周期較長生產效率低于三工位
優點自動化程度高生產能力高瓶口平整度高密封極好選用HDPE/PP原料瓶壁均勻阻透性能優良裝藥保質貯存期長目前國內標準化藥包企業基本上都采用一步法注吹工藝設備其中以三工位結構為主
缺點設備投資較大模具復雜系統配置要求較高不太適應小品種小批量生產但大批量生產可獲得高品質低成本經濟效益好
2.常用塑料原料
固體藥物包裝宜選用HDPE/PP一步法注-吹工藝生產的聚烯烴塑料容器;液體藥物灌裝宜選用PET/PP注-拉-吹工藝生產的塑料容器
著色劑與加工助劑
藥瓶著色劑通常選用二氧化鈦TiO2銳鈦型或金紅石型其中TiO2含量≥98%Wt添加量1.0-1.5%Wt
常用加工助劑有潤滑劑硬脂酸鋅聚乙烯蠟均為白色粉末添加量0.1-1%Wt
近年來為滿足GMP及十萬級凈化要求一般將TiO2硬脂酸鋅聚乙烯蠟與LDPE高MI混合在一起制作成濃縮母粒可大大降低生產過程中粉塵污染
典型的TiO2色母配方組成如下
TiO2特級60%
硬脂酸鋅8%
聚乙烯蠟10%
LDPE22%
對于固體藥物包裝HDPEPP是比較合適的材料具有優良的抗水蒸氣滲透性能可以有效防止藥品吸潮變質但對于易氧化變質的藥物應慎用LDPE阻氧性能極差不宜生產藥用塑料瓶更不能灌裝貯存期較長的藥物PET對水和氧氣均有優良的阻透性且外觀透明是灌裝液體藥物糖漿口服液類的理想選擇
三藥用塑料容器注-吹成型設備與模具
結構包括注塑模初型模吹塑模成型模模芯棒共三組熱流道子噴嘴脫瓶卡板芯棒座幾大部分組成
模具材料熱膨脹系數表面光潔度加工工藝與精度設計水平調試經驗尤其是注塑模溫的調控都對最終藥瓶產品質量產生影響
維達華豐精密模具有限公司系維達機械配套設計生產注-吹模具的專業制造公司生產各種規格品種精密模具達300sets/y具有三維造型設計CADCAM技術全進口美國辛辛那提加工中心二套進口瑞士中國臺灣高精度電脈沖6臺保證了模具加工精度與質量
四系統設計
系統設計與配套裝置對注-吹流水線效率的影響應該十分重視
藥用塑料瓶生產企業除了選擇性能可靠的注-吹成型機與質量精密的注-吹模具外必須對相應的GMP規范及工藝流程進行系統設計規劃主要內容包括
1.中央空調系統GMP標準廠房十萬級凈化GB/T16292-16294-1996
主要指標潔凈度十萬級三級過濾精中高頂送側回方式
｜換氣次數≥20次/hr〓溫度T=26-28℃
2.冷凍水系統
溫度T=5°-15°壓力P≥0.2Mpa流量Q≥額定值
3.冷卻水系統
溫度T≤28°壓力P≥0.2Mpa流量Q≥額定值
噴淋循環系統
4.壓縮空氣系統
壓力p≥1.0Mpa流量Q≥標定值配置穩壓罐冷凍干燥器二級過濾40μ5μ自動排水閥壓縮空氣溫度65°<20℃
5.模具溫控器
水介質模溫機工作溫度Tmax≥120℃P≥0.4Mpa微處理器或PID控制
油介質模溫機工作溫度Tmax=30-300℃P≥0.2MpaPID或一次位式控制儀表
建議生產藥用塑料瓶選用水介質模溫機以保證藥瓶質量防止油介質泄漏污染
6.混料加料粉碎裝置
混料時間可控定時器過長過短都不能達到最佳混合效果
加料方式建議采用頂層加料亦可采用自動真空吸料方式加料但應選用濃縮母粒著色防止車間內粉塵污染超標
粉碎機應選用低噪音高效率的旋轉切刀主要是粉碎瓶蓋注塑流道料架及少量廢瓶回料的添加量應合理合適小于15%wt防止反復循環降解影響性能不同牌號的原料回料必須分開處理一般瓶用樹脂M5不能隨意混用
五討論
藥用塑料瓶生產根據其特定的性能應
1.選用注-吹工藝以確保瓶口平整度密度高密封滲透性能優良從而保證裝藥穩定性延長貯存保質期
2.選用一步法三工位注-吹成型機及精密模具以確保產品精度從而達到高質高產高效低成本投資回報快的目的
3.系統設計GMP工藝流程冷凍水系統冷卻水系統壓縮空氣冷凍凈化系統電氣系統輔機是十分重要的環節也是藥包企業穩定生產與發展的必要條件
