即日起,濟南市食藥監局發起為期半年的醫療器械專項整治行動,對于公共關注的美瞳使用量較大的避孕套等5個醫療器械產品進行重點整治

根據去年實施的《醫療器械監督管理條例》,經營避孕套的商家要在市級食藥監部門備案,無證生產或經營的將面臨嚴肅查處另外,網售美瞳需要具有相應證書,否則將面臨至少5萬元的罰款

賣美瞳得有許可證

彩色隱形眼鏡屬于一種醫療器械,經銷商必須取得醫療器械經營許可證才能售賣而從去年6月1日起,新修訂的《醫療器械監督管理條例》正式實施,按照規定,如果無證經營的話,生產經營醫療器械不足1萬元的,處5萬元到10萬元罰款貨值超過1萬元,處貨值最高20倍罰款,甚至5年內也不受理醫療器械許可申請濟南市食藥監局醫療器械處處長魏世銀告訴記者,濟南市食藥監局在本次行動中將首次在全市范圍內抽檢美瞳20批次

針對目前網上商城微商等網絡渠道銷售美瞳產品,魏世銀坦言,目前對網絡監管仍缺乏具體辦法,但是,根據最新規定,無論在藥店還是眼鏡店,或者是網絡銷售平臺,都需要持有《醫療器械經營企業許可證》才能進行銷售,網絡銷售平臺還需持有《互聯網藥品信息服務資格證書》和《互聯網藥品交易服務資格證書》

有業內人士指出,市場上劣質美瞳生產工藝簡單,甚至在生產過程中偷工減料,將化學顏料涂抹在跟角膜接觸的鏡片最外層,而不是中間層,這樣的美瞳價格低廉但是非常傷眼睛,長時間佩戴可能會患角膜炎甚至角膜潰瘍

賣避孕套需備案

根據新版《醫療器械監督管理條例》要求,避孕套避孕帽妊娠診斷試紙等二類醫療器械,經營者銷售上述產品無須辦理《醫療器械經營許可證》,但須向縣區食藥監部門申請備案,取得《第二類醫療器械經營備案憑證》后方可銷售

魏世銀說,本次檢查將督促二類醫療器械的經營者立即備案,并按照分類治理原則,指導符合條件的及時申請備案,對不符合條件違規銷售的限期改正,對不符合條件且拒不整改的將向社會公告未備案單位和產品名稱,并處1萬元以下罰款

據了解,2005年7月,國家已經放開部分第二類醫療器械的經營許可權,包括體溫計血壓計磁療器具醫用脫脂棉醫用脫脂紗布醫用無菌紗布醫用衛生口罩家用血糖儀血糖試紙條妊娠診斷試紙避孕套避孕帽輪椅共計7類13種產品

魏世銀提醒,市民在購買避孕套等二類醫療器械時,一定要先看商家有無《第二類醫療器械經營備案憑證》,若發現未經備案擅自銷售的,可撥打電話12331舉報