新修訂《醫療器械監督管理條例》6月1日施行

2014年3月31日,國家食藥監總局正式發布新版《醫療器械監督管理條例》,并于今年6月1日正式實施

照分類,在不少女性消費者眼中被當成美容產品之一的美瞳隱形眼鏡,實際上卻屬于醫療器械產品中風險級別最高監管最嚴格的三類醫療器械

作為直接植入人體的角膜接觸鏡,美瞳如質量不過關佩戴不合理,對人體存在潛在危險在國外許多國家,必須由專業的眼科醫生開具處方,才可在正規眼鏡店購買到隱形眼鏡

2014年6月1日新修訂的《醫療器械監督管理條例》將正式開始施行觸及整條產業鏈按照新版《醫療器械監督管理條例》的規定未經許可從事第三類醫療器械經營活動的沒收違法所得違法經營的醫療器械等違法經營的醫療器械金額不足1萬元的并處5萬元以上10萬元以下罰款金額1萬元以上的并處金額10倍以上20倍以下罰款情節嚴重的5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請而美瞳等隱形眼鏡由于直接使用于人體器官已被列入第三類也就是風險較高的醫療器械進行管理

醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器設備器具體外診斷試劑及校準物材料以及其他類似或者相關的物品包括所需要的計算機軟件也包括隱形眼鏡助聽器等《醫療器械監督管理條例》自2000年4月1日開始施行對規范醫療器械研制生產經營使用活動加強醫療器械監督管理,保障醫療器械安全有效促進產業發展起到了積極作用但是隨著醫療器械產業的不斷壯大該《條例》在實行分類管理強化企業責任創新監管手段推進社會共治嚴懲違法行為等方面已不能完全適應形勢發展的需要

新《條例》還強調國家將對醫療器械按照風險程度實行分類管理第一類風險程度低第二類具有中度風險第三類則具有較高風險美瞳等隱形眼鏡和護理液就屬于第三類醫療器械出售隱形眼鏡的商家不論是眼鏡店還是小商品批發城飾品店等必須取得醫療器械經營許可證