塑料網(wǎng)訊高性能聚合物材料供應(yīng)商索爾維特種聚合物3月15日宣布其Zeniva? 聚醚醚酮PEEK材料成功通過了中國食品藥品監(jiān)督管理總局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心的生物相容性測試

Zeniva? 聚醚醚酮PEEK屬于Solviva? 植入級生物材料系列中的四大產(chǎn)品之一

"獲得該生物相容性測試認(rèn)證極其重要這將有力地推動Solviva生物材料在中國的戰(zhàn)略性推廣"索爾維特種聚合物醫(yī)療保健全球法規(guī)事務(wù)總監(jiān)Kendra Shoulders表示"這項關(guān)鍵的認(rèn)證將助力醫(yī)療器械制造商的植入式醫(yī)療器械獲得中國食品藥品監(jiān)督管理總局的上市許可"

天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心是中國最有影響力的骨科檢測中心該項測試時間長達(dá)一年在漫長的測試過程中該機(jī)構(gòu)對Zeniva PEEK的特性如致敏皮內(nèi)毒性全身急性毒性亞慢性毒性遺傳毒性和骨植入相容性進(jìn)行了嚴(yán)格的測試以確保材料在人體中的生物安全性這對于所有的植入式醫(yī)療器械而言重要性是第一位的

"索爾維作為醫(yī)療保健行業(yè)關(guān)鍵的材料供應(yīng)商已經(jīng)在這個領(lǐng)域積累了超過25年的豐富經(jīng)驗憑借我們廣泛的產(chǎn)品組合優(yōu)勢索爾維牢固地奠定了作為中國醫(yī)療保健市場戰(zhàn)略供應(yīng)商的地位"索爾維特種聚合物亞太區(qū)總裁兼執(zhí)行副總裁杜志仲博士表示"Zeniva PEEK在中國本土獲得該項重要的生物相容性測試認(rèn)證標(biāo)志著我們對本土和跨國醫(yī)療器械制造商所做的進(jìn)一步承諾"

Zeniva PEEK的模量非常接近人體骨骼并具有出色的耐疲勞性能和韌性已被廣泛應(yīng)用于脊柱骨科心血管和牙科等植入式醫(yī)療器械另外與金屬相比Zeniva? PEEK具有多種優(yōu)勢如減少了應(yīng)力遮擋沒有重金屬過敏和離子腐蝕并且射線可穿透性在進(jìn)行X光和CT掃描時無影像干擾

索爾維用于植入式醫(yī)療器械的Solviva生物材料自2013年起正式在中國市場銷售除了Zeniva PEEK該產(chǎn)品系列還包括Veriva聚亞苯基砜PPSU該材料具有無與倫比的韌性和透明度出色的生物相容性;而Eviva聚砜PSU是一種透明的生物相容性聚合物具有強(qiáng)度高韌性好的特性

Solviva生物材料可采用各種傳統(tǒng)的消毒滅菌方式如伽馬輻照環(huán)氧乙烷蒸汽滅菌等這些產(chǎn)品有注塑或擠出牌號可供選擇同時還有各種型材可供機(jī)加工使用

所有熱塑性Solviva生物材料系列均在ISO13485認(rèn)證的工廠按照cGMP進(jìn)行生產(chǎn)索爾維的生物材料制造工藝經(jīng)過了嚴(yán)格的工藝驗證并改善了對產(chǎn)品可追溯性的控制另外所有材料都在符合ISO17025標(biāo)準(zhǔn)的實驗室進(jìn)行測試