市場需求對抗生素?zé)崆槲礈p的國內(nèi)頭孢類產(chǎn)品研發(fā)有了長足的進(jìn)展但我們必須清醒地認(rèn)識到行業(yè)存在的一些隱性問題加快實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化和質(zhì)量升級的步伐

青霉素的出現(xiàn)使人們在抗擊病菌的戰(zhàn)斗中有了強有力的武器人類因受感染而死亡的幾率大大降低青霉素的霸主地位也由此得到了奠定但自第一只頭孢菌素頭孢噻吩橫空出世后頭孢類產(chǎn)品猶如雨后春筍般誕生從而引致整個抗感染藥物產(chǎn)業(yè)起到了翻天覆地的變化

1998年全球共有56只頭孢類藥品上市10年后已增長到65只我國是從20世紀(jì)60年代開始研發(fā)頭孢類抗生素的如今我國臨床上應(yīng)用的品種已超過40只頭孢菌素憑著其藥性穩(wěn)定引起的過敏反應(yīng)只有青霉素出現(xiàn)不良反應(yīng)的25%左右等相對比較安全的優(yōu)勢已成為我國抗感染藥物中一支強大的生力軍在過去的5年中國內(nèi)臨床使用的頭孢類抗生素平均增長速度已經(jīng)超過了醫(yī)藥產(chǎn)品的平均增長速度

市場需求日益增長

按照理化性質(zhì)和作用類別劃分抗感染藥物可分為15個大類其占到了我國藥品市場份額的四分之一由于臨床上頭孢菌素要比青霉素類抗菌素具有抗菌譜更廣抗菌活性更強療效更高副作用更少對β-內(nèi)酰胺酶更穩(wěn)定等優(yōu)點深受醫(yī)生和廣大患者的歡迎

自2002年開始在新藥重點推廣學(xué)術(shù)教育推動和臨床需求的帶動下國內(nèi)頭孢菌素類抗生素市場逐步提速在經(jīng)歷了連續(xù)3年的高速增長期2年的零售價格整頓和市場行為整治調(diào)整期后平均增長率達(dá)到了23.90%2009年又創(chuàng)下了歷史的新高

據(jù)SFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所標(biāo)點信息提供的數(shù)據(jù)2009年全國重點城市樣本醫(yī)院使用的頭孢類藥占了抗感染大類藥物總銷售額46.42%的份額可以說頭孢菌素是我國醫(yī)院臨床使用量和使用金額最大的一類藥物據(jù)健康網(wǎng)數(shù)據(jù)2008年我國頭孢類藥市場總規(guī)模匡算為230億元2009年估算達(dá)到280億元由此可見頭孢類藥無可爭議地成為我國現(xiàn)階段抗感染藥物市場中的領(lǐng)軍品種

面對龐大的消費人群跨國藥企也不失時機地紛紛搶灘中國市場通過合資合作委托加工等多種形式帶動了抗生素國內(nèi)競爭國際化國際競爭國內(nèi)化的新局面的形成目前在高端醫(yī)院市場的頭孢藥品銷售結(jié)構(gòu)中跨過藥企的產(chǎn)品占了很大的份額如大連輝瑞的頭孢哌酮/舒巴坦鈉（舒普深）上海羅氏的頭孢曲松（羅氏芬）蘇州禮來的頭孢克洛（?？虅冢┑犬a(chǎn)品連續(xù)多年在醫(yī)院頭孢藥物銷售排行榜上占了重要的位置近兩年這種狀況有所緩解在銷售額領(lǐng)先的品牌藥中合資品牌比重比前幾年有所下降前10位品牌中合資進(jìn)口品牌占了3席國產(chǎn)品牌占7席在頭孢類藥物使用越來越普遍的情況下國產(chǎn)品牌還將會進(jìn)一步擴(kuò)大市場份額

雖然在國家逐步倡導(dǎo)合理使用抗生素的大環(huán)境下頭孢類用藥的市場需求將會保持相對穩(wěn)定或緩慢回落但隨著國內(nèi)新醫(yī)改向縱深發(fā)展新農(nóng)合政策將得到全面推進(jìn)我國醫(yī)保覆蓋面將不斷加大以及第三終端用藥水平的逐漸提高預(yù)計在未來幾年內(nèi)醫(yī)藥市場的內(nèi)需潛力會得到有效釋放頭孢類藥物市場還將處于領(lǐng)先地位

行業(yè)追求科學(xué)合理發(fā)展

在國外由于新藥審批和監(jiān)管政策的逐步趨嚴(yán)新藥研發(fā)周期與成本隨之逐步延長和增加導(dǎo)致抗生素新產(chǎn)品開發(fā)的難度愈來愈大為此國際制藥巨頭紛紛削減甚至停止新抗生素研發(fā)抗生素發(fā)展經(jīng)歷了歷史的低谷

而國內(nèi)的情況有所不同近年來在我國嚴(yán)格的藥品質(zhì)量和市場監(jiān)管以及國家對外開放等政策的引導(dǎo)下中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)的水平被拉動升級醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展獲得了迅猛的提速一些產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)可以說明這個問題

近些年來抗生素產(chǎn)量和出口量已保持位居世界第一原料藥產(chǎn)量2009年估計達(dá)到了14.7萬噸特別是新醫(yī)改以及基本藥物制度等一系列政策的實施對市場需求增加起到了積極的推動作用也促進(jìn)了抗生素新一輪發(fā)展高潮

據(jù)中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示2000-2009年我國青霉素工業(yè)鹽產(chǎn)量已從10000余噸達(dá)到56000余噸10年間增長了475%阿莫西林產(chǎn)量達(dá)到14000余噸增長614%頭孢氨芐和頭孢曲松鈉產(chǎn)量分別達(dá)到了2000噸分別增長了762%和3584%阿莫西林年出口量達(dá)到3500余噸頭孢曲松鈉近400余噸出口量占產(chǎn)量比重分別達(dá)到20%-30%絕大部分抗生素徹底結(jié)束了依賴進(jìn)口的局面目前國內(nèi)抗生素原料藥品種達(dá)到181只生產(chǎn)企業(yè)120余家市場規(guī)模約600億元我國已成為名副其實的抗生素原料藥生產(chǎn)和出口大國

近日華北制藥集團(tuán)對外公布其去年10月開工建設(shè)的新型頭孢項目于9月29日投產(chǎn)新園區(qū)的產(chǎn)品線涵蓋了1-4代頭孢而且把今后的研發(fā)重點放在價值較高利潤相對較高的小頭孢頭孢呋辛頭孢西丁頭孢吡肟頭孢孟多酯頭孢匹胺頭孢尼西等產(chǎn)品

華藥曾一度為業(yè)內(nèi)抗生素老大為了延長和完善其生產(chǎn)線華藥將其生產(chǎn)工藝已高度成熟的抗生素產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)進(jìn)行科學(xué)整合實施了新型頭孢項目項目建成后華藥的頭孢類產(chǎn)品的生產(chǎn)不單單是產(chǎn)能規(guī)模的擴(kuò)大也是產(chǎn)品鏈的增長和產(chǎn)品群的擴(kuò)大這都會使得華藥在頭孢行業(yè)大有作為在頭孢類產(chǎn)業(yè)方面建立起足夠的優(yōu)勢地位華藥希望通過制劑3-5年時間在國內(nèi)頭孢行業(yè)占據(jù)領(lǐng)先地位實現(xiàn)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的根本調(diào)整

產(chǎn)業(yè)優(yōu)質(zhì)資源整合正當(dāng)時

在國內(nèi)呈剛性需求的頭孢類抗生素市場呈現(xiàn)出升溫的現(xiàn)象的背后我們必須清醒地看到目前我國在頭孢類抗生素生產(chǎn)銷售方面所涉及的企業(yè)有360多家到目前為止沒有一個絕對領(lǐng)先的品牌和具有霸主地位的企業(yè)有資料分析2008年銷售額領(lǐng)先的10家企業(yè)僅占市場總份額的37%可見其市場集中度極低因此頭孢類產(chǎn)業(yè)作為抗生素工業(yè)的重頭戲整個行業(yè)綜合競爭實力的提升顯得尤為重要

對此國內(nèi)抗生素骨干企業(yè)已由所行動

在國家鼓勵藥企持續(xù)提高創(chuàng)新能力的政策指導(dǎo)下抗生素制藥企業(yè)研發(fā)體系和實力逐步加強2008年由石藥集團(tuán)華北制藥哈藥總廠魯抗醫(yī)藥東北制藥以及上海醫(yī)藥工業(yè)研究院四川抗菌素工業(yè)研究所等國內(nèi)抗生素骨干企業(yè)科研院所聯(lián)合在北京發(fā)起成立了抗生素產(chǎn)業(yè)技術(shù)聯(lián)盟這標(biāo)志著我國抗生素產(chǎn)業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新開始從分散走向聯(lián)合而聯(lián)盟目標(biāo)是保持并爭取中國抗生素產(chǎn)業(yè)規(guī)模與技術(shù)質(zhì)量水平世界第一

由華北制藥牽頭有海正藥業(yè)哈藥總廠東北制藥魯抗醫(yī)藥華東醫(yī)藥上海醫(yī)工院醫(yī)科院生技所中科院微生物所等參與的微生物藥物技術(shù)創(chuàng)新與新藥創(chuàng)制產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟并獲得了4500萬元國家專項經(jīng)費的支持該聯(lián)盟主要針對微生物藥物研發(fā)的關(guān)鍵技術(shù)研究和新藥創(chuàng)制

目前我國抗生素主要生產(chǎn)技術(shù)水平已進(jìn)入世界前列國內(nèi)抗生素發(fā)酵與提純自動化控制基因工程菌種選育高產(chǎn)菌株中間體酶法合成等高新技術(shù)相繼產(chǎn)業(yè)化頭孢菌素C產(chǎn)生菌頂頭孢霉菌基因改造產(chǎn)抗能力提高1倍6-APA7-ACA酶法直通車工藝廣泛普及7-ADCA的酶法工藝也已有所建樹華北制藥集團(tuán)新藥研究開發(fā)有限責(zé)任公司總經(jīng)理微生物國家工程研究中心主任張華指出抗生素作為醫(yī)藥化學(xué)工業(yè)的重點領(lǐng)域在目前產(chǎn)品利潤低微的背景下一方面企業(yè)盡量地降低成本但單靠降低成本不是解決問題的根本更何況以傳統(tǒng)技術(shù)也很難做到另一方面企業(yè)要靠上規(guī)模開發(fā)新技術(shù)新工藝研發(fā)新品種申請國際認(rèn)證才能在激烈的市場競爭中奪得先機

2009年頭孢類在全國樣本醫(yī)院抗感染藥銷售占比

注2009年頭孢類占抗感染藥物市場份額的46.42%（資料來源SFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所標(biāo)點信息）