預(yù)灌裝注射器以用藥安全使用方便藥液使用率高等顯著優(yōu)勢得到西方國家的普遍認(rèn)可和應(yīng)用但在我國仍屬新興事物上世紀(jì)80年代初注射器生產(chǎn)廠家只向藥廠提供所謂的半成品灌裝前藥廠自己對半成品進(jìn)行清洗硅化和消毒但這種供貨方式限制了注射器的用戶群因為自己購買設(shè)備進(jìn)行清洗硅化和消毒對絕大部分藥廠不現(xiàn)實為了擴(kuò)大用戶群注射器生產(chǎn)廠家以盆裝的形式向藥廠提供已清洗硅化和消毒的注射器藥廠可直接用它來灌裝藥液真正的預(yù)灌裝注射器面世

市場應(yīng)用概述

全球第1支預(yù)灌裝注射器于1984年誕生于美國BD公司此后逐漸為美國歐洲市場熟悉并接受目前BD公司是該產(chǎn)品的主要代表之一他們的預(yù)灌裝注射器占有全球95%的市場份額在歐洲市場的年銷售收入超過4億美元美國市場接近2億美元全球年產(chǎn)量15億支值得一提的是盡管BD公司的預(yù)灌裝注射器產(chǎn)能基數(shù)很大但每年還是會以超過2位數(shù)的增長率高速增長據(jù)測預(yù)灌裝注射器的使用量非常可觀目前世界每年對預(yù)灌裝注射器的需求量將近20億支

從疾病治療和預(yù)防免疫兩方面需求來說生物藥品都處于高速增長期與傳統(tǒng)的安瓿瓶西林瓶相比預(yù)灌裝注射器的優(yōu)勢是顯而易見的從藥品生產(chǎn)企業(yè)和灌裝設(shè)備供應(yīng)商的角度來看采用預(yù)灌裝注射器后企業(yè)無須自行清洗硅化滅菌從而減少了在人員培訓(xùn)和基礎(chǔ)設(shè)施方面的資金投入更容易開展注射劑業(yè)務(wù)另外企業(yè)也可以把精力放在更具核心競爭力的制劑方面逐步增強(qiáng)其競爭力因此從理論上講隨著人們生活水平的提高預(yù)防性疫苗（乙肝疫苗流感疫苗等）將成為個人的必需品

中國有13億人口人均1只總的需求量就高達(dá)13億只相應(yīng)地對預(yù)灌裝注射器的需求量也為13億只這無疑是一個非常驚人的數(shù)字加之其他生物藥品如腫瘤胰島素等的需求日增預(yù)灌裝注射器僅在中國就有著巨大的市場空間同時盡管預(yù)灌裝注射器在西方發(fā)達(dá)國家已經(jīng)比較成熟但在中國還是一種新興的包裝形式市場遠(yuǎn)未飽和

目前預(yù)灌裝注射器在歐美市場已經(jīng)得到廣泛的應(yīng)用在中國其優(yōu)越性也已得到制藥企業(yè)和消費者的普遍認(rèn)可但市場容量僅有幾千萬支有市場人士認(rèn)為是2500萬支左右其中注射器的高價格無疑是當(dāng)前制約其應(yīng)用的主要因素之一

眾所周知中國藥品的生產(chǎn)成本和出廠價格很低過多的流通環(huán)節(jié)造成最終藥品的高價格而預(yù)灌裝注射器僅僅作為一種包裝形式其價格在藥品成本中所占比例明顯過高這也成為很多制藥企業(yè)的顧慮所在通常當(dāng)包裝成本超過藥品成本價的20%時該包裝形式就很難為制藥企業(yè)所接受以預(yù)充包裝的典型藥品乙肝疫苗為例中國市場的需求量和使用量都非常大但由于采取政府招標(biāo)采購的形式疫苗價格壓得很低造成藥品價格與預(yù)充包裝成本比例失調(diào)從而成為預(yù)充包裝無法大規(guī)模應(yīng)用的原因之一

預(yù)灌裝注射器的應(yīng)用情況與人們的生活水平直接相關(guān)全球預(yù)灌裝注射器的最大市場是北美日本和歐洲印度和中國則是增長最快的區(qū)域業(yè)內(nèi)人士因此可以預(yù)見我國的市場潛力之大小

技術(shù)結(jié)構(gòu)及常用規(guī)格

常用規(guī)格根據(jù)不同的藥品和灌裝量有各種規(guī)格的針筒有0.5ml1ml長1ml短以及2ml2.25ml2.5ml和3ml針筒有粘針頭和不粘針頭的所謂魯爾口魯爾口還分為磨砂魯爾口和在魯爾口安裝針頭鎖粘針頭的套有針頭帽不粘針頭的在魯爾口套有梢帽這些套有針頭帽或梢帽的針筒排列在蜂窩板上蜂窩板裝入盆內(nèi)盆口封上tyvek紙后裝入tyvek袋針筒用環(huán)氧乙烷氣體滅菌

組成預(yù)灌裝注射器系統(tǒng)的還有橡膠活塞和推桿活塞購自于專業(yè)的藥用膠塞廠家經(jīng)伽馬射線滅菌后以雙層PE袋包裝配套提供給藥廠

技術(shù)結(jié)構(gòu)我們以德國BünderGlasBG公司供應(yīng)我國市場的預(yù)灌裝注射器為例介紹有關(guān)技術(shù)該公司產(chǎn)品在我國被簡稱為RTF除了一般標(biāo)準(zhǔn)組件外還有以下功能配件和特殊工藝

助推板

對于粘度較大的藥液注射時需用較大的推力這對手指夾持針筒的外卷邊緣造成用勁不便尤其對外徑較細(xì)的針筒BG開發(fā)了助推板套入針筒邊緣易于用勁也防止了使用之前活塞的移動

TPE

BG開發(fā)了更為先進(jìn)的針頭帽和梢帽材料叫熱塑軟體（TPE）它更能與所接觸的藥液相容以逐步取代丁基橡膠

針頭

為了減少注射時的疼痛所用針頭要更細(xì)BG使用了1/2英寸長29G粗的細(xì)短針頭來減少注射器使用者的疼痛

TELC和Readyject

防偽是很多藥廠和消費者十分感興趣的事情BG開發(fā)出tamperevidence結(jié)構(gòu)的針頭帽和梢帽注射器使用時必須擰斷tamperevidence當(dāng)發(fā)現(xiàn)tamperevidence被擰斷時說明注射器被使用過或被破壞過

Safetyject系統(tǒng)

當(dāng)注射器的注射對象具有強(qiáng)烈的疾病傳染性時防止交叉?zhèn)魅緞t顯得特別重要BG開發(fā)safetyject組件藥廠把灌好藥的注射器裝入一個塑料裝置內(nèi)注射時注射器的針頭隨著推桿的推進(jìn)而慢慢縮入直至完全縮入這個裝置內(nèi)（此系統(tǒng)稱之為Safetyject）

另外為保證注射時活塞的滑動針筒內(nèi)壁必須硅化但目前基本采用液體硅油噴涂工藝液體硅油對生物制品比如促紅細(xì)胞生長因子（EPO）等生物活體的活性有破壞作用透明質(zhì)酸（HA）用于眼科時其硅油滴在手術(shù)顯微鏡下干擾醫(yī)師的視野BG采用乳化硅油噴涂然后高溫烘焙的工藝使覆蓋在針筒內(nèi)部的硅油固化藥物穩(wěn)定性試驗證明烘焙硅化解決了硅油對敏感藥液的影響問題

預(yù)灌裝注射器國內(nèi)主要競爭品牌簡介

美國BD公司

全球最知名的預(yù)灌裝注射器供應(yīng)商非美國BD公司莫屬從研發(fā)出世界上第一支預(yù)灌裝注射器開始該公司始終是行業(yè)發(fā)展的領(lǐng)導(dǎo)者目前在我國該公司已成為質(zhì)量保證的代名詞

縱觀預(yù)灌裝注射器的發(fā)展歷程產(chǎn)業(yè)從無到有從小到大如今已經(jīng)形成固定的市場規(guī)模可以說這與該公司長期的市場開發(fā)和推廣是分不開的多年來該公司著力在行業(yè)趨勢的把握市場調(diào)研了解用戶需求方面做足功課始終走在行業(yè)的最前端引領(lǐng)著行業(yè)的發(fā)展

該公司非常注重概念性產(chǎn)品的開發(fā)而事實證明這往往會在不久的將來成為市場的熱點今天不斷開發(fā)新產(chǎn)品仍然是BD公司不懈的追求以用于皮內(nèi)注射的這種新興注射裝置為例經(jīng)臨床證明某些疫苗采用皮內(nèi)注射時人體的免疫效果更好而且藥液用量大大減少這對于高附加值的藥物來說更是具有非凡的意義作為行業(yè)的導(dǎo)航者據(jù)悉該已開發(fā)出相應(yīng)的注射器目前正與賽諾非-安萬特公司合作進(jìn)行此項目的臨床評估

淄博民康公司

國內(nèi)的預(yù)灌裝注射器市場一直為國外產(chǎn)品所壟斷是業(yè)內(nèi)共知道和事實山東民康目前已經(jīng)生產(chǎn)出中國第一代預(yù)灌裝注射器公司在自主研發(fā)成型設(shè)備的基礎(chǔ)上先后從德國引進(jìn)了全自動裝針機(jī)和全自動清洗硅化機(jī)等高精尖設(shè)備形成了國內(nèi)第一條最為完整的預(yù)灌裝注射器的生產(chǎn)線擁有自主研發(fā)的關(guān)鍵設(shè)備不僅降低了生產(chǎn)成本增強(qiáng)了產(chǎn)品的競爭力也打破了關(guān)鍵技術(shù)受制于人依賴于人的被動局面

目前該公司被山東省科技廳批準(zhǔn)為預(yù)灌裝注射器研究開發(fā)中心并列入山東省醫(yī)藥行業(yè)十一五發(fā)展規(guī)劃主要投資項目據(jù)悉民康已投資3000萬元完成了第一期3000萬支預(yù)灌裝注射器產(chǎn)量的生產(chǎn)線不僅如引他們還計劃再投資籌建二期工程屆時將達(dá)到6000萬支的產(chǎn)量為了加快發(fā)展該公司正在從歐美國家尋求合資伙伴

德國INOVA公司

INOVA是國際上預(yù)充灌裝生產(chǎn)線的領(lǐng)先供應(yīng)商有著豐富經(jīng)驗的液體灌裝生產(chǎn)線生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)入中國市場是他們看到了前景目前我國的預(yù)灌裝注射器仍就依靠進(jìn)口但僅僅集中在一些高附加值的藥物才會使用預(yù)充包裝但隨著人們生活水平的提高該公司相信預(yù)充包裝的應(yīng)用領(lǐng)域?qū)⒃絹碓綄?span id="vtqjpdr" class="myIcon">逐步取代安瓿瓶西林瓶市場前景被長期看好

該公司KristianSlavik對我國生產(chǎn)企業(yè)有較深了解他發(fā)現(xiàn)在國內(nèi)采用一種新技術(shù)前通常會先觀望該技術(shù)在全球市場的發(fā)展?fàn)顩r目前預(yù)充注射在西方國家的應(yīng)用已經(jīng)非常普遍而在中國仍然是一種新型的包裝形式這使用該公司堅信自己的市場判斷的正確性

杭州博世公司

2001年博世集團(tuán)包裝部在中國杭州建廠首先開發(fā)出的產(chǎn)品就是預(yù)灌裝注射器灌裝機(jī)目前該公司面向中國市場的FXS2020預(yù)灌裝注射器灌裝機(jī)已取得了良好的市場認(rèn)可并在國內(nèi)建設(shè)自己的售后服務(wù)隊伍快捷便利地服務(wù)國內(nèi)客戶該公司采用的市場更具有特色更加貼近消費使用市場從市場反饋的調(diào)查中可以快速地反映到設(shè)計和生產(chǎn)部門2006年博世集團(tuán)包裝部又投資1000萬歐元在杭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)建立了獨資的博世包裝新廠作為博世包裝部的亞洲生產(chǎn)基地充分結(jié)合歐美市場與中國市場的特點在以客戶當(dāng)前需求為導(dǎo)向的前提下基于博世自身在包裝行業(yè)的經(jīng)驗和技術(shù)逐步引導(dǎo)中國制藥包裝市場向歐美發(fā)達(dá)市場靠攏

德國Groninger公司

Groninger的預(yù)灌裝注射器灌裝生產(chǎn)線在制藥行業(yè)一直占據(jù)主導(dǎo)地位擁有20多年的經(jīng)驗致力于開發(fā)附加價值更高的產(chǎn)品如可追溯性可定制高安全性等并最終將其推廣為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

目前該公司已經(jīng)設(shè)立了該領(lǐng)域的幾種標(biāo)準(zhǔn)包括真空壓塞系統(tǒng)先進(jìn)的硅化設(shè)備（與10年前相比在保障具有相同效率情況下將硅油含量減少了90%）并可以對硅化和超聲波清洗進(jìn)行100%的在線無損檢測另外該公司先進(jìn)的滅菌隧道在處理注射器時注射器不同部分之間的溫差大大降低從而避免產(chǎn)生在烘焙硅化時產(chǎn)生熱應(yīng)力而灌裝生產(chǎn)線的發(fā)展趨勢之一是減少包裝系統(tǒng)中的硅油含量另外新材料（如COC/COP等）的不斷面世使塑料注射器的生產(chǎn)成為熱門話題據(jù)介紹該公司將一如既往在在塑料注射器的灌裝方面有所突破成為行業(yè)的新一引領(lǐng)標(biāo)桿

預(yù)灌裝注射器市場前景中的幾點注意事項

近年來國產(chǎn)預(yù)灌裝注射器生產(chǎn)線不斷問世使用新產(chǎn)品的藥企也不斷增加從幾年前第一臺預(yù)灌裝注射器灌裝機(jī)進(jìn)駐中國市場現(xiàn)今已有幾十個制藥廠家在使用這種包裝形式作為中國市場預(yù)灌裝注射器的應(yīng)用具備如下特點

首先購置使用預(yù)灌裝注射器灌裝機(jī)的客戶多來自生物制藥領(lǐng)域因為生物制藥產(chǎn)品如疫苗類基因類產(chǎn)品具有較高附加值另外國內(nèi)的制藥企業(yè)需要利用新的生物制藥領(lǐng)域從歐美制藥企業(yè)的專利藥保護(hù)藥的包圍限制中突圍出來需要使用新的產(chǎn)品和包裝形式與全球的競爭對手爭取到同一起跑線所以緊跟歐美市場選擇是業(yè)內(nèi)企業(yè)的決策方向

其次對于大多生物制藥廠家來說其生物制藥產(chǎn)品還處于市場開發(fā)和用戶認(rèn)知的初期因而相應(yīng)產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模仍設(shè)定在試生產(chǎn)和中小規(guī)模階段所以選擇的設(shè)備也大多為小產(chǎn)量或者單機(jī)可以預(yù)見隨著市場對一些中國自有專利和保護(hù)權(quán)的產(chǎn)品的認(rèn)可以及市場容量和產(chǎn)品出口量的增加中高產(chǎn)量的預(yù)灌裝注射器的灌裝設(shè)備和生產(chǎn)線必將逐漸成為市場需求的方向

第三在中國OEM市場的大環(huán)境下中國的制藥OEM企業(yè)也將目光投向了此類產(chǎn)品隨著國產(chǎn)預(yù)灌裝注射器全面投入市場以及包裝材料成本的降低再結(jié)合本身低廉的運營成本中國的制藥OEM企業(yè)正在積極準(zhǔn)備以此為契機(jī)提高企業(yè)的硬件水平從而豐富企業(yè)的產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)構(gòu)以滿足更多外加工產(chǎn)品的需求

預(yù)充包裝與制藥行業(yè)的發(fā)展是息息相關(guān)的制藥工業(yè)飛速發(fā)展將使預(yù)灌裝注射器的價格將越來越不會成為影響其普及應(yīng)用的主要因素隨著高附加值藥品的不斷問世預(yù)灌裝注射器的價格在藥品總體價值中所占比例將逐步降成為新一安全經(jīng)濟(jì)高效的注射器產(chǎn)品