王蔚佳 鐘可芬

對于中成藥產品而言其在歐盟市場的大限將至

歐盟2004年出臺的《傳統植物藥注冊程序指令》（下稱《指令》）規定所有植物藥生產企業必須在2011年4月30日前完成注冊否則不允許在歐盟境內銷售和使用

廣州奇星藥業有限公司營銷中心總監袁科倫告訴《第一財經日報》目前國內還沒有一個中成藥產品拿到歐盟的藥品批文原因在于歐盟要求提交的技術資料涉及到中成藥標準的問題有成分定性定量的指標要求而這恰恰是復方中成藥的短板

剩下的17天時間里可以確定的是已經不可能有任何一家國內企業完成注冊中國醫藥保健品進出口商會副會長劉張林對本報記者表示

緊急沖關折戟

按照正常的流程第一步的材料遞交就需要一年的時間第二步的cGMP（良好作業規范）認證一般也需要半年多走完整個認證過程至少也需要一年半的時間劉張林告訴記者現在國內在這一注冊過程中進度最快的企業也僅僅過了材料遞交的階段根本不可能在剩下的半個多月里完成后續的cGMP認證

由于沒有一家國內企業通過《指令》注冊4月30日后出口歐洲的中藥將隨時面臨被處罰的風險

那么在長達7年的時間里為何中國企業沒有積極注冊

劉張林認為除了本身出口量不大企業重視不足的原因外觀望也是一種企業普遍的情緒不少企業寄希望于歐盟不會監管得很嚴格這些企業認為別的公司不做只有自己做了認證如果歐盟放寬標準自己投入很大精力并不值得

而來自《指令》的硬性規定也堅定了企業這一想法傳統草藥在申請日之前至少已有30年的藥用歷史其中包括在歐共體內至少已有15年的使用歷史可國內中藥產品大多都是以滋補保健等非藥品身份在歐洲銷售不可能提交出符合規定的銷售證明所以大家都覺得總有解決的辦法劉張林說

這種狀況一直持續到了2010年在醫保商會多次召開緊急會議以及相關政府部門的號召下去年同仁堂（600085.SH）廣州奇星以及蘭州佛慈等藥企開始著手準備歐盟申報的工作但截至目前這3家企業依然都處于最初始的品種篩選資料收集的材料準備階段

蘭州佛慈曾一度被認為是最有可能率先通過認證的企業其產品濃縮當歸丸在歐盟傳統草藥的注冊申請已進入沖刺階段但迄今為止依然未收到注冊通過的消息

打擊中藥企業海外拓展

根據醫保商會昨日向本報提供的最新海關統計數據2010年全年我國中藥出口達2.5億美元包括保健品中藥提取物中成藥和中藥飲片四大類

其中中藥提取物出口額1.75億美元占全部出口的六成多中藥飲片以5000萬美元排名其次中成藥和保健品的出口數據則分別為1233萬美元和1252萬美元

劉張林認為《指令》影響的主要是中成藥部分短期來看因為中成藥出口金額不大對整個中藥出口數據影響暫時有限但是對中藥企業的海外拓展無疑將是非常大的打擊

歐盟《傳統植物藥注冊程序指令》現在要求做的都是簡易注冊而不是一個新藥上市袁科倫告訴記者因此奇星藥業對于歐盟市場的產品注冊計劃將分為兩步走第一步是通過歐盟的cGMP認證第二步是在品種的選擇上先選擇片劑與丸劑

現在公司準備注冊的是鼻炎片預計今年底遞交注冊資料希望可以在2012年底拿到注冊文號袁科倫表示目前國內還沒有一個中成藥產品拿到歐盟的藥品批文原因就在于要求提交的技術資料涉及到中成藥標準的問題有成分定性定量的指標要求而這恰恰是復方中成藥的短板

企業需要準備的費用方面也差距很大考慮到cGMP改造和技術性研究的成本視各個企業的基礎而定一般要花費幾百萬到上千萬元人民幣

由于之前德國法國和意大利市場已陸續出臺相關規定《指令》的影響將比較集中地體現在英國市場這對以英國作為海外主戰場的同仁堂來說將是一個挑戰

同仁堂2010年年報顯示報告期內國內實現營業收入345465.73萬元海外市場銷售33076.33萬元海外營業收入較上年增長54.58%而公司也將積極與各國經銷商溝通協調來確保海外市場銷售的穩定增長

昨日本報一直嘗試與同仁堂負責海外市場的外經辦聯系但截至記者發稿時同仁堂方面電話一直處于忙線中集團對外宣傳部門表示對此事沒有發言資格