普拉格雷ACCOAST試驗(yàn)因出血被終止
因安全原因原定在今年歐洲心臟病學(xué)會(huì)年會(huì)(ESC2013)上公布的熱門試驗(yàn)ACCOAST于2012年11月被數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會(huì)(DMC)終止贊助這項(xiàng)研究的公司尚沒有對此公開宣布
ACCOAST試驗(yàn)對非STEMI患者行PCI手術(shù)時(shí)使用普拉格雷( Effient 禮來/第一三共)或診斷時(shí)預(yù)治療使用普拉格雷進(jìn)行了比較這項(xiàng)試驗(yàn)的首席研究員Gilles Montalescot博士(法國巴黎Pitié-Salpêtrière University Hospital醫(yī)科大學(xué))計(jì)劃在周日的會(huì)議上公布全部試驗(yàn)結(jié)果并已對媒體確認(rèn)該試驗(yàn)已提前終止終止前共招募了4100例患者中的4033例
第一三共株式會(huì)社媒體官員Alyssa Dargento在一封電子郵件中也已證實(shí)在獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會(huì)發(fā)出建議后該試驗(yàn)終止了招募她說因?yàn)楠?dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會(huì)發(fā)現(xiàn)預(yù)治療時(shí)采用分次負(fù)荷劑量的普拉格雷與早期TIMI主要出血(包括危及生命的出血)風(fēng)險(xiǎn)升高有關(guān)在降低NSTEMI患者心血管事件方面未見差異
研究者M(jìn)ontalescot還表示事實(shí)上他相信該公司進(jìn)行了終止試驗(yàn)的聲明但Dargento確認(rèn)在招募終止時(shí)沒有發(fā)出新聞稿
2013年1月法國心臟病學(xué)會(huì)上有項(xiàng)研究公布的幻燈片中首次提及這件事
后來馬薩諸塞州的一位研究人員也在CardioExchange的相關(guān)評論中提到了ACCOAST終止事件---以及缺乏療效/出血過多
很多試驗(yàn)的最新結(jié)果或者終止新聞常常在公布之前就已流出尤其是在對股價(jià)有影響時(shí)很少有終止性研究直到全面公開前還未引起人注意的
Dargento說保證患者安全是第一三共和禮來公司的首要任務(wù)因此他們決定停止試驗(yàn)她強(qiáng)調(diào)說DMC的建議并不是說研究劑量組和標(biāo)準(zhǔn)劑量組之間的死亡率存在差異患者招募終止后研究人員完成了對所有試驗(yàn)參加患者的隨訪以保證最終數(shù)據(jù)集的完整