在的海外市場對于中國企業來說已經不再陌生從最初的原料國際化合同生產到后來的制劑產品獨立上市國內制藥企業在國際化征程上一直前仆后繼不斷邁進筆者經過研讀國內醫藥企業的成功經驗總結出中國醫藥企業國際化的戰略布局和思路從而為準備國際化和正在國際化的企業一些思考和借鑒

在競合關系中尋求發展

醫藥國際化有所謂的印度模式和日本模式的說法很多國內的制藥企業也在進行類似的國際化布局就筆者看來兩種模式本質上都是一樣的僅在起點略有不同一個起步于原料藥一個起步于仿制藥而相同的地方就是都將本土市場作為談判籌碼與跨國公司進行合作與競爭在這種關系的演進中逐步積累實力和經驗最終完成本土企業向跨國企業的華麗轉身以RanbaxyLab為例它在與禮來默克GSK的關系中突出表現出這種競合態勢

合作方面

1以市場換合作與禮來建立戰略伙伴關系雙方在印度設立合資公司開拓禮來在印度的市場在美國設立合資企業銷售Ranbaxy的通用名藥;

2以合作換市場在日本設立合資企業NipponChemiphar與Zenotech合作拓展公司抗腫瘤藥在美國和加拿大的市場;

3新藥研發合作與默克在抗感染領域展開合作同GSK結成新藥研發聯盟研發呼吸系統用藥與MMV合作研發的抗瘧新藥RBX11160在英國和印度遞交IND申請

競爭方面RanbaxyLab依靠技術優勢不斷挑戰專利獲得豐厚利潤挑戰葛蘭素史克頭孢呋辛酯成功獲180天市場獨占權上市后占72%市場份額當年全球實現1.21億美元收入占公司總收入16%;挑戰默克辛伐他汀專利成功獲80mg劑型180天市場獨占權上市后占56%市場份額當年美國市場實現0.6億美元收入占公司總收入4%;與輝瑞就阿托伐他汀的專利糾紛公司獲得2011年11月美國市場上市的180天市場獨占權;與阿斯利康就埃索美拉唑的專利糾紛公司獲得2014年5月美國市場上市的180市場獨占權;纈更昔洛韋鹽酸鹽專利糾紛公司獲得2014年美國市場上市的180天市場獨占權

中國制藥企業國際化路線

作為海外市場拓展的戰略高地歐美規范市場是企業首先要攻克下來的目標目前做的比較好的企業像華海和海正也將首發地定位于此依托原料藥優勢開發專利到期后大品種先將北美市場做實再進行包括歐洲南美非洲俄羅斯等市場

在成熟市場開拓上可以采取以下方式首先進行注冊國際化也可稱為研發國際化前期結合原料藥既有和未來研發方向重點放在企業核心治療領域積極購買ANDA批文后期可考慮在海外并購研發機構進行產品的注冊申報和項目引進;

其次生產國際化通過FDA的cGMP認證以便縮短國際注冊時間提高報批效率同時為了避免產能閑置可以采取合同定制方式進行代加工生產;再次市場國際化可以借助國內企業例如華海海正的海外銷售渠道或者與跨國公司合作以國內市場開拓和原料藥制劑一體化生產優勢作為合作基礎拓展成熟市場銷售成熟后可考慮并購海外成熟的銷售公司進行進一步拓展在新興市場首先采取合作形式了解當地的法律環境市場環境和研發環境借助人民幣海外升值的機會收購當地制藥企業進行市場拓展

綜合來看國際化取得成功都是建立在規范市場的認證技術和成本兼顧順暢的銷售網絡和豐富的仿制藥產品儲備等四個方面基礎之上筆者僅從操作層面簡單描述了可參考的制藥國際化路線圖應當引起重視的是企業國際化絕非一日之功需要戰略構想長期規劃和足夠耐心企業需要結合自身優勢和成熟國際化企業發展經驗設計針對性更強更高效和更便捷的國際化路線