日本批準銷售阿達帕林凝膠0.1％
全球皮膚醫學專業制藥公司 Galderma Pharma S.A. 今天宣布日本厚生勞動省已經批準在日本使用一種針對痤瘡的新型局部治療藥物DifferinR Gel 0.1%阿達帕林Galderma 在日本的全資子公司 Galderma KK 和戰略合作伙伴鹽野義制藥株式會社將負責在日本銷售該藥物
DifferinR 已經推出超過15年目前該藥物正在80多個國家銷售在這些國家該藥物已經成為了一種針對2200多萬患者的重要治療方法在日本獲準使用將提升Galderma 在全球第二大制藥市場上的地位此次批準是建立在非臨床和臨床研究研究證明該產品具有藥效和安全性可以在日本以外地區注冊和一個廣泛的當地臨床開發項目包括涉及600多名日本患者的兩項第3階段研究等的基礎之上
一項涉及200名日本患者為期12周的研究表明與賦形劑治療方法相比DifferinR Gel 0.1% 治療方法可以顯著減少炎癥性病變和非炎癥性病變使用該藥物的有些患者在治療后僅一周內就能感覺到藥效一項涉及400多名患者長達12個月的長期安全性研究表明這種藥物治療方法長期使用不僅安全而且依然有效
東京女子醫科大學皮膚醫學專業醫學博士臨床試驗主要研究人員 Makoto Kawashima 表示三項最近開展的阿達帕林研究的共同結果為阿達帕林凝膠0.1%治療日本痤瘡患者的安全性和療效提供了充分的依據在日本推出局部用類維生素 A 將為針對性治療痤瘡患者和減少痤瘡提供更大的靈活性
根據 Galderma 和鹽野義制藥株式會社簽署的協議兩家公司將憑借各自的銷售力量共同推廣 DifferinR Gel 0.1%鹽野義制藥將擁有該藥物8年的銷售和分銷權一旦被列入將于2008年秋完成的國民醫療保險報銷表中該產品的推廣工作就將開始
Galderma International 首席執行官 Humberto C. Antunes 表示日本厚生勞動省的決定對將接觸治療痤瘡的首個局部用類維生素 A 的日本患者和醫師來說都是非常好的消息我們開展了日本有史以來最大的痤瘡臨床項目并知道要想獲得批準還有很長的路要走該項目凸顯了 Galderma 在全球范圍內專注于皮膚醫學的承諾以及本公司致力于改善日本痤瘡患者的生活質量的努力
DifferinR Gel 0.1% 是一種帶有類維生素 A 活性的萘甲酸衍生物2c DifferinR 將成為在日本推出的首個此類治療產品DifferinR 可以使與痤瘡有關的一類皮膚細胞的變異正常化從而減少炎癥性病變和非炎癥性病變
