近日華北制藥集團（簡稱華藥）華民公司正式接到來自英國MHRA（英國衛(wèi)生部下屬藥監(jiān)機構(gòu)的簡稱）的藥品GMP證書標(biāo)志著華藥華民公司無菌粉針制劑符合英國官方藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理要求其粉針制劑可以在英國及歐盟地區(qū)銷售

5月中旬華藥首批共計1200萬元人民幣的醫(yī)療設(shè)備物資停靠在黎巴嫩首都貝魯特港口

由于國際高端醫(yī)藥市場的利潤誘惑和本土市場的產(chǎn)能過剩使不少中國制藥企業(yè)將角逐場搬到國際高端市場

近年來華藥以國際化質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和對市場走向的敏銳把握從2002年籌劃進軍國際藥品主流市場開始不斷探尋新的出口模式搶灘國際高端醫(yī)藥市場從最初單一的原料藥出口一條腿走路到現(xiàn)在堅持開展制劑國際化兩條腿走路

目前華藥共有14個產(chǎn)品正在進行國際認證其中8個制劑產(chǎn)品6個原料藥產(chǎn)品

華藥國際認證籌劃策劃工作始于2000年2004年愛諾公司伊維菌素順利通過美國FDA認證華藥第一次成功打通進入國際高端市場的綠色通道

隨后華藥不斷加緊推進原料藥國際認證工作華北牌兩性霉素B鹽酸林可霉素硫酸雙氫鏈霉素等特色原料藥也相繼通過了主流高端市場的認證截至目前在華北制藥原料藥產(chǎn)品中有5個品種通過美國FDA認證13個品種通過歐洲COS認證4個品種通過WHO認證

隨著新版GMP的施行國內(nèi)重量級醫(yī)藥企業(yè)也紛紛將國際貿(mào)易產(chǎn)品從低附加值低利潤的原料藥轉(zhuǎn)向高附加值高利潤的制劑產(chǎn)品

以青霉素起家的華藥在青類產(chǎn)品生產(chǎn)工藝上具有明顯優(yōu)勢2012年北元工廠無菌粉針車間順利通過WHO認證

2013年底華藥領(lǐng)導(dǎo)層明確提出要大力發(fā)展制劑藥國際認證將其作為企業(yè)轉(zhuǎn)型升級發(fā)展戰(zhàn)略中的重要一極

作為新華藥的旗艦新頭孢工廠和新制劑分廠從規(guī)劃之初就瞄準(zhǔn)國際標(biāo)準(zhǔn)進行建設(shè)為華藥制劑產(chǎn)品進入國際高端市場做足硬件準(zhǔn)備

華藥具有從原料藥到制劑的全產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢使得產(chǎn)品質(zhì)量從源頭可控可追溯

此外在制劑藥國際認證道路上華藥還充分借助華藥國際這一國際貿(mào)易平臺利用其對國際市場環(huán)節(jié)和銷售渠道的了解以及在國際藥品注冊中累積的豐富經(jīng)驗幫助公司遴選出一批國際暢銷的制劑藥產(chǎn)品

目前一系列制劑藥品的認證工作正在緊鑼密鼓地進行中