1月25日訊在全球最暢銷的抗癲癇藥物中作為廣譜抗癲癇藥的左乙拉西坦（開浦蘭）因可用于癲癇的單獨治療且不與其它抗癲癇藥發生相互作用耐受性好等優點而成為一線藥物2015年8月初FDA批準了全球首款3D打印藥物Spritam（左乙拉西坦）速溶片上市這意味著3D打印技術繼打印人體器官后進一步向制藥領域邁進

改變患者服藥方式

3D打印技術出現在20世紀80年代實際上是利用光固化和紙層疊等技術的最新快速成型裝置該技術一直被認為可以改變各個領域

Aprecia公司表示通過將3D打印技術與高度處方性的癲癇治療結合在一起Spritam旨在滿足那些用藥不太方便的患者這是Aprecia計劃中改變患者服藥方式的一系列中樞神經系統產品中的第一個除上述癲癇癥治療藥物外Aprecia公司還計劃推出一系列藥物主要涉及抗抑郁癥精神分裂癥或帕金森癥等領域

Aprecia公司在收購麻省理工學院3D打印技術在藥物中的應用后開發了名為ZipDose的技術平臺并以3D打印的模式層層制備Spritam藥片由于Spritam這種通過3D打印技術制成的藥物制劑內部成多孔狀內表面積高制劑表面覆蓋有親水材質高達1000毫克劑量的藥片能在短時間內被水迅速融化相較傳統藥品其最大優勢就是能讓有吞咽障礙的患者更好地服藥

暢銷癲癇藥左乙拉西坦領銜

癲癇是一種長期慢性腦部疾病近年來受專利懸崖的影響全球抗癲癇處方藥市場規模呈下滑趨勢在全球最暢銷的抗癲癇藥物中作為廣譜抗癲癇藥的左乙拉西坦依然是全球抗癲癇藥市場的主角當前隨著第三代抗癲癇藥物相續上市癲癇治療將會有更多選擇機會

據全球暢銷藥數據統計目前全球暢銷的抗癲癇藥物主要有左乙拉西坦拉莫三嗪加巴噴丁丙戊酸托吡酯卡馬西平奧卡西平苯巴比妥等2013年左乙拉西坦拉莫三嗪加巴噴丁前3位產品銷售額都超過10億美元銷售額分別為17.7億美元14.2億美元13.1億美元銷售額過5億美元的產品有丙戊酸托吡酯卡馬西平奧卡西平4個銷售額分別是9.4億美元7.2億美元6.5億美元5.3億美元這些暢銷藥增速平穩

目前國際市場上抗癲癇藥物研發熱點主要集中在高效低風險和低副作用上近期UCB公司的新一代抗癲癇藥物Briviact（Brivaracetam布瓦西坦）獲得EMA的CHMP首肯建議批準用于成人和16歲及以上青少年癲癇患者的部分發作伴有或不伴繼發性全身性發作的輔助治療布瓦西坦是比利時UCB公司的左乙拉西坦（開浦蘭）遭遇專利懸崖后推出的一款新型抗癲癇藥物布瓦西坦良好的藥理學活性臨床療效及安全性有望成為繼左乙拉西坦后又一重磅抗癲癇藥物

外資品牌勢力強勁

據國內樣本醫院數據統計國內抗癲癇藥物市場規模從2005年的8466萬元增長到2014年的7.18億元2005～2014年購藥金額復合增長率為26.8%從整體市場來看國內抗癲癇類用藥市場主要被進口企業壟斷

目前國內樣本醫院抗癲癇藥市場主要由聯合化工集團（比利時）公司的左乙拉西坦（開浦蘭）諾華的奧卡西平（曲萊）賽諾菲的丙戊酸鈉（德巴金）葛蘭素史克的拉莫三嗪（利必通）等品牌占據外企勢力強勁

2014年抗癲癇類領域排名前三位的產品銷售額均過億元可以說是小品類中的大品種而增速最快的產品為左乙拉西坦2014年較同期增長36.5%大有爭奪抗癲癇類藥物頭名的趨勢

左乙拉西坦1999年在美國首先上市片劑最初用于成人部分性癲癇發作2003年7月批準其溶液劑上市2006年7月批準其注射液上市2008年9月批準其緩釋片上市該藥已被廣泛認作全球治療癲癇的金標準

國內企業不斷介入

隨著左乙拉西坦藥物全球專利到期2014年6月深圳信立泰藥業浙江京新藥業重慶圣華曦藥業3家企業的產品同時獲批隨后珠海聯邦制藥的產品于2015年5月獲批至此國內已有4家企業獲得批準生產此前左乙拉西坦一直由比利時UCB公司獨占市場隨著國內企業的不斷介入市場競爭將日趨激烈

據國內樣本醫院數據統計2007～2014年左乙拉西坦一直保持較快增長速度自2011年以來該產品在抗癲癇類用藥領域銷售額已上升為第2位2008～2014年年復合增長率高達49.3%

左乙拉西坦已具備大品種潛力在國內有著廣闊的市場前景2014年下半年開始重慶圣華曦藥業在樣本醫院對原研藥左乙拉西坦展開挑戰2015年浙江京新藥業的產品也加入到樣本醫院銷售但是畢竟以上2家企業新進入市場銷售額仍較小左乙拉西坦是唯一具有預防癲癇發病的抗癲癇藥進口替代空間巨大未來在國內市場有著較大的成長空間