國家食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站近期公布了3個醫(yī)療器械主動召回信息分別是通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展上海有限公司主動召回胎兒監(jiān)護儀愛克發(fā)醫(yī)療系統(tǒng)設(shè)備上海有限公司主動召回移動式數(shù)字攝影X射線機飛利浦中國投資有限公司主動召回呼吸機

通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展上海有限公司報告該公司代理的型號為Corometrics171/172的胎兒監(jiān)護儀[注冊證號國食藥監(jiān)械進字2004第2210592號更]由于胎心率過低報警下限設(shè)定錯誤生產(chǎn)商GE Medical systems Information Technologies公司對該產(chǎn)品進行主動召回該公司稱本次召回產(chǎn)品未在中國銷售

愛克發(fā)醫(yī)療系統(tǒng)設(shè)備上海有限公司報告該公司發(fā)現(xiàn)使用DX-D100移動式數(shù)字攝影X射線機時因設(shè)備對地面靜電放電可能導致設(shè)備不定時意外移動此外該公司還發(fā)現(xiàn)當液體接觸觸摸屏時后者會將此錯誤地識別為用戶輸入針對此問題該公司對涉及批號發(fā)起召回召回級別二級

飛利浦中國投資有限公司報告ResMed公司發(fā)布的安全通告顯示與對照組比較使用ResMed匹配伺服通氣ASV的治療組患者的心血管死亡率年風險增加2.5%具有顯著統(tǒng)計學意義在左心室射血分數(shù)LVEF降低的患者人群中LVEF ≤ 45%ASV治療組每年發(fā)生心血管死亡的比例為10.0%而對照組僅為7.5%飛利浦正在對ResMed公司提供的信息進行積極評估分析以確定該情況是否可能對使用以上飛利浦器械患者的治療造成影響在調(diào)查工作完成前基于ResMed公司的公告強烈建議臨床醫(yī)師勿為患有慢性心衰和LVEF≤45%以及新接診的中度至重度中樞性睡眠呼吸暫停患者實施ASV治療在使用ASV進行治療前應(yīng)對患者進行心衰評估為防止出現(xiàn)心衰跡象和癥狀應(yīng)對患者進行LVEF客觀評估如發(fā)現(xiàn)現(xiàn)在應(yīng)用ASV治療的患者屬于高風險人群應(yīng)對患者進行評估并討論是否需要終止ASV治療如果不能確定患者是否屬于高風險人群應(yīng)對該患者進行評價以確定ASV治療是否應(yīng)繼續(xù)進行

飛利浦還稱目前尚未發(fā)現(xiàn)其他患者人群有不良反應(yīng)風險飛利浦偉康公司已就該問題將向受影響設(shè)備的經(jīng)銷商發(fā)出客戶通知信函和新聞信息受影響設(shè)備的經(jīng)銷商將與處方醫(yī)師和/或患者取得聯(lián)系并向他們通報此問題