在新版的GSP中對于醫(yī)藥企業(yè)的倉儲溫濕度實時監(jiān)測冷鏈物流以及運輸?shù)阮I(lǐng)域提出了更高的要求而在此變革環(huán)境下醫(yī)藥冷鏈面臨著一系列深刻的變革然而從現(xiàn)實情況來看中國醫(yī)藥冷鏈最容易斷鏈的環(huán)節(jié)就是藥品的冷鏈運輸環(huán)節(jié)而對于冷鏈運輸與環(huán)節(jié)來說其最為重要的部分就是實現(xiàn)全程的溫度監(jiān)控以最大限度確保藥品品質(zhì)減小損耗從而盡可能滿足消費者的需求

對于大多數(shù)醫(yī)用血液生物制劑疫苗和藥品而言在貨物運輸過程中由于其所含蛋白質(zhì)成分易受環(huán)境溫度變化的影響導(dǎo)致變質(zhì)現(xiàn)象發(fā)生而溫度敏感性藥品的流通安全是藥品安全的重要組成部分因此需要非常嚴格的溫度監(jiān)控

LIBERO PDF記錄儀

作為革命性的冷鏈監(jiān)測解決方案瑞士Elpro公司生產(chǎn)的LIBERO 系列溫濕度記錄儀是世界上第一款PDF格式的數(shù)據(jù)記錄儀記錄儀內(nèi)置PDF文件生成器將U盤大小的記錄儀插入PC的USB口即可自動生成PDF格式的報告無需任何軟件數(shù)據(jù)線和額外的探頭或者附件且LIBERO記錄儀的使用對于幫助符合GSP/GLP/GMP/FDA21 CFR PART 11規(guī)范

記錄儀模塊簡介

便捷的操作

1 在發(fā)貨點配置好 LIBERO 記錄儀讓其開始工作之后放入你的貨物中

2 運輸過程空運汽車運輸海運

3 在目的地從貨物中拿出記錄儀停止記錄

4 評估把 LIBERO 記錄儀插入任何PC機的USB口PDF報告自動生成和顯示

5 分析可用elproLOG軟件進行詳細分析

應(yīng)用案例

在本節(jié)介紹的某醫(yī)藥公司的應(yīng)用案例中用戶通過使用ELPRO Ti1溫度記錄儀實現(xiàn)對醫(yī)藥品運輸過程的全程溫度記錄并在到達目的地之后導(dǎo)出記錄儀的溫度報告來進行評估分析藥品運輸過程溫度是否出現(xiàn)異常從而驗證運輸?shù)暮弦?guī)性

這家醫(yī)藥公司從事制劑生物醫(yī)藥制劑等領(lǐng)域的研究和開發(fā)以及制造與經(jīng)營業(yè)務(wù)為了確保藥品在冷鏈運輸途中溫度是在安全可靠范圍內(nèi)在原有冷藏車的溫控系統(tǒng)基礎(chǔ)上客戶想再加入溫度記錄儀的使用來監(jiān)測藥品冷鏈運輸全過程的溫度對于溫度記錄儀的選擇客戶要求首先記錄儀要確保質(zhì)量穩(wěn)定可靠且溫度測量精度要高溫度數(shù)據(jù)記錄的間隔可自由設(shè)定;第二操作盡可能簡便降低人員培訓(xùn)成本;第三數(shù)據(jù)能夠進行進一步的分析;另外溫度記錄儀主要的監(jiān)測溫度范圍為2℃-8℃

客戶的這些要求通過ELPRO Ti1溫度記錄儀是可以全部實現(xiàn)的

1 ELPRO記錄儀全部從瑞士生產(chǎn)并進口到中國來確保品質(zhì);且LIBERO Ti1溫度記錄儀內(nèi)置的溫度探頭在-10℃+25℃范圍內(nèi)測量精度可達+ / - 0.2°;數(shù)據(jù)記錄的間隔可根據(jù)實際需求進行自定義最多可存儲16000個數(shù)據(jù)點能夠滿足長期溫度記錄儀的要求

2 記錄儀的操作十分簡單只需要將配置好的溫度記錄儀按下開始按鍵然后與運輸?shù)乃幤贩胖迷谝黄?span id="9o9l6ul" class="myIcon">便開始記錄溫度在到達目的之后將記錄儀連接到PC機的USB端便會自動生產(chǎn)PDF格式溫度報告

3 虹科提供免費的數(shù)據(jù)分析軟件來便于客戶的使用

4 此外記錄儀出廠就附帶一份驗證證書用以證明記錄儀的合規(guī)性用戶經(jīng)過了解也認可了ELPRO PDF記錄儀在后續(xù)的使用中根據(jù)客戶的反饋操作人員對于記錄儀的上手很快使用起來也靈活高效;記錄儀所提供的PDF溫度報告為藥品冷鏈運輸?shù)暮弦?guī)性驗證提供了很大的幫助;數(shù)據(jù)分析軟件的功能十分強大為進一步的數(shù)據(jù)分析提供了很大的便利;另外多級報警區(qū)間設(shè)置也為藥品冷鏈運輸?shù)谋O(jiān)測提供了多重保障讓潛在危險無處藏匿就像虹科與ELRPO所承諾的那樣we prove it