藥品要有療效油漆要有正確的顏色膠水的粘合力要有保證蛋糕的味道要純正建筑水泥要有一定的強度黃金首飾的質(zhì)量要正確......這一切都需要有準確的稱量來保證作為在實驗室中最常用的稱量工具之一電子天平的出鏡率極高尤其是在制藥行業(yè)的研發(fā)和生產(chǎn)中扮演著不可或缺的角色在整個藥品實驗過程中準確的稱量結(jié)果十分重要直接影響到研發(fā)成果的可靠性和最終產(chǎn)品的品質(zhì)而當中最為關(guān)鍵的就是和精密稱定息息相關(guān)的天平最小稱量值的問題

關(guān)于最小稱量值的盲點

關(guān)于電子天平的最小稱量值因為涉及到略微晦澀的藥典規(guī)則和比較專業(yè)的計算公式所以目前存在著一個不容忽視的現(xiàn)實情況即使是擁有多年天平銷售經(jīng)驗的廣大生產(chǎn)廠家的銷售人員或者經(jīng)銷商朋友由于對天平的專業(yè)知識存在著多多少少的盲點因此難免會對此問題產(chǎn)生誤區(qū)

根據(jù)美國藥典的規(guī)定如果需要用分析天平精確地稱量物質(zhì)則必須符合美國藥典通則41的要求即所稱量物品的質(zhì)量不能小于某個最小稱量值為此奧豪斯的工程師在一次新產(chǎn)品經(jīng)銷商會議上拋出了一個問題一款電子天平稱量范圍為0~220g它的可讀性為 0.01mg那么可以用這個天平來稱量10mg的藥樣嗎當場有許多經(jīng)銷商想當然地給出了肯定的答案既然天平的可讀性為0.01mg10mg的樣品肯定可以準確稱量了就算是1或2mg的樣品準確稱量應(yīng)該也是沒有問題的大家討論了一陣工程師笑著給出了答案你們的回答是錯誤的很顯然大家都誤把最小稱量值當成可讀性了那么到底該怎樣計算天平的最小稱量值呢

如何定義和計算最小稱量值

最小稱量值也稱樣本最小凈重量在美國藥典通則1251中有明確的定義它描述了在保證要求的稱量準確度的前提下可以接受的樣品量下限為了滿足要求的稱量準確度當樣本被稱量時試樣質(zhì)量（如凈重量）必須等同或者大于最小稱量值最小稱量值只適用于樣本凈重量皮重或毛重除外它可通過以下公式表示

m min = k × s RP / U

這里k是擴展因子（通常≥2）s RP是測試砝碼不少于10次重復稱量值的標準差（比如以毫克為單位）且s RP隨不同的環(huán)境所測算的具體值也不同U是要求的稱量準確度其中中國藥典規(guī)定精密稱定時U取0.10%稱定時U取1%

對那些必須精密稱定的物料美國藥典通則41做了如下規(guī)定如果重量值標準差的2倍除以砝碼值結(jié)果不超過0.10%那么重復性則是符合要求的在這個條件下以上公式可簡化為m min = 2000 × s RP如果得到的重復性小于0.41d這里d是顯示分度值（規(guī)定為0.01mg）則用0.41d代替在這個條件下以上公式可簡化為m min = 820d

如何利用4Q認證正確地選擇和使用合適的天平

聽了這么多關(guān)于最小稱量值的科普介紹想必大家心中都已經(jīng)有了概念了那么在此基礎(chǔ)之上我們該如何正確地選擇和使用天平呢其實針對電子天平最廣泛運用的制藥行業(yè)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）規(guī)定藥品生產(chǎn)驗證應(yīng)包括廠房設(shè)施及設(shè)備設(shè)計確認安裝確認運行確認性能確認即4Q認證其中設(shè)備驗證的主要程序為

藥品安全關(guān)系人命安危如若4Q認證未通過則不能滿足GMP的強制性認證規(guī)定從而影響藥品生產(chǎn)安全繼而帶來安全隱患反觀到天平的選用上4Q認證細化了天平的選用法則而其中最小稱量值在運行確認（OQ）部分中有被明確提到

A. 設(shè)計確認（DQ）

     根據(jù)細化客戶的稱量需求來選擇合適的天平參數(shù)

B. 安裝確認（IQ）

     驗證產(chǎn)品的運輸拆箱初次安裝

C. 運行確認（OQ）

     天平的各項功能檢查如按鍵自動門

     測試四角線性重復性

     計算最小稱量值

D. 性能確認（PQ）

     驗證產(chǎn)品符合設(shè)定的規(guī)格指標

     用戶需要制定標準作業(yè)流程

     建議經(jīng)培訓的技術(shù)服務(wù)人員做周期性的功能和性能測試

       天平的性能取決于它安裝的設(shè)施環(huán)境最小稱量值重復性的計算必須隨天平在使用場所被完好安裝（安裝確認）和運行許可（運行確認）后的性能確認中得出結(jié)果且重復性決定了電子天平的最小稱量值所以大家在選擇購買天平的時候不可一葉障目不見泰山要結(jié)合天平的可讀性和自己稱量樣品的最小值來選擇對應(yīng)的電子天平的重復性這樣才能購買到合適的電子天平達到事半功倍的效果

為什么選擇奧豪斯電子天平

      奧豪斯電子天平在制藥行業(yè)當中應(yīng)用非常廣泛為了滿足通過藥品的高精度稱量要求奧豪斯特別設(shè)計了Explorer準微量系列天平接下來就跟隨小編一起來看看這款精確到十萬分之一的Explorer準微量天平到底是憑借什么來贏得用戶認可及喜愛的呢

1. 智能軟硬件配備高速一體化傳感器擁有AutoCal?全自動校準系統(tǒng)方便進行專業(yè)的線性化測試和校準減小累積誤差

2. 零接觸操作為了防止粉末狀樣品交叉污染Explorer準微量天平還配備4個無線感應(yīng)器提供非接觸式去皮清零打印等常用功能操作

3. 消除外界影響無線感應(yīng)自動風罩門和內(nèi)置靜電消除器的存在最大程度地免除了外界因素對精確稱量的影響

4. 管理員權(quán)限每臺天平可創(chuàng)建10個普通用戶權(quán)限1個管理員用戶權(quán)限管理員可以管理每個用戶的權(quán)限開放選項保護重要稱量參數(shù)設(shè)置不被修改

5. 設(shè)置最小稱量值在參數(shù)設(shè)置中可確定要使用的最小稱量值用于判斷樣品是否符合USP要求如果實際重量低于設(shè)定的最小稱量值稱量數(shù)據(jù)顯示值的顏色將改變?yōu)辄S色以提示用戶

了解了這么多您是否也對EX準微量天平有所偏愛了呢如果您想了解更多Explorer準微量系列天平或奧豪斯其他天平家族的產(chǎn)品信息或正在尋求更專業(yè)細致的選型指導請及時聯(lián)系我們我們的工程師們將會在第一時間為您提供專業(yè)的解答和建議