塑料網訊12月22日國家食品藥品監督管理總局在其發布2015年第3期國家醫療器械質量公告被抽驗項目不符合標準規定的醫療器械產品涉及66家醫療器械生產企業;跟蹤抽驗中不符合標準規定的醫療器械產品涉及4家企業

據公告為加強醫療器械質量監督管理保障醫療器械產品使用安全有效國家食品藥品監督管理總局組織對一次性使用輸液器-帶針B型超聲診斷設備便攜式超聲彩色血流成像系統等65個品種990批臺的產品進行了質量監督抽驗和跟蹤抽驗

跟蹤抽驗不符合標準規定產品包括洪湖泰寧醫療器械有限公司生產的一次性使用輸液器-帶針滴斗與滴管外圓錐接頭分離力不符合標準規定;湖北仙明醫療器械有限公司生產的一次性使用輸液器-帶針滴斗與滴管不符合標準規定;吉林省宏安醫用器材有限公司生產的一次性使用輸液器-帶針滴斗與滴管不符合標準規定;哈爾濱丁香醫療器械有限公司生產的一次性使用輸液器-帶針管路不符合標準規定

被抽驗項目不符合標準規定的醫療器械產品涉及66家醫療器械生產企業的30個品種78批臺具體為

一B型超聲診斷設備便攜式1家企業1臺產品深圳市威爾德醫療電子有限公司生產的掌上B型超聲診斷儀設備或設備部件的外部標記不符合標準規定

二超聲彩色血流成像系統1家企業1臺產品無錫祥生醫學影像有限責任公司生產的全數字彩色超聲診斷系統正常工作溫度下的電介質強度進液不符合標準規定

三超聲多普勒胎兒監護儀1家企業1臺產品威海威高醫療系統有限公司生產的胎兒/母嬰監護儀貯存記錄功能識別標記和文件以及技術說明書不符合標準規定

四電動吸引器1家企業1臺產品江蘇江航醫療設備有限公司生產的便攜式吸痰器設備或設備部件的外部標記指示燈的顏色不符合標準規定

五電子血壓計2家企業2支產品江蘇魚躍醫療設備股份有限公司生產的電子血壓計華略電子深圳有限公司生產的全自動臂式電子血壓計標識要求不符合標準規定

六高頻電刀1家企業1臺產品武漢蘭寶石醫療設備有限公司生產的變頻高頻電刀設備或設備部件的外部標記控制器件和儀表準確性不符合標準規定

七冷光源硬性光學內窺鏡用2家企業2臺產品浙江天松醫療器械股份有限公司生產的醫用內窺鏡冷光源紅綠藍光的輻通量比光照均勻性以及輸出總光通量不符合標準規定;合肥德銘電子有限公司生產的醫用內窺鏡冷光源顯色指數相關色溫紅綠藍光的輻通量比光照均勻性輸出總光通量不符合標準規定

八立式蒸汽滅菌器3家企業3臺產品青島海爾特種電器有限公司生產的HRLM-80立式壓力蒸汽滅菌器滅菌器的儀表不符合標準規定;天水華圓醫療器械有限公司生產的立式壓力蒸汽滅菌器電源安全聯鎖裝置不符合標準規定;合肥華泰醫療設備有限公司生產的立式壓力蒸汽滅菌器警告標記不符合標準規定