股票簡稱華海藥業 股票代碼600521 公告編號臨2015-079號
 浙江華海藥業股份有限公司
 關于坎地沙坦酯片注冊申請不被批準情況的補充公告
 本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載誤導性陳
 述或者重大遺漏并對其內容的真實性準確性和完整性承擔個別及連帶責任

 日前國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱國家藥監局）發布了《關
 于8家企業11個藥品注冊申請不予批準的公告》（2015年第229號）

 根據該公告內容國家藥監局對部分已提交自查資料的藥品注冊申請進行了
 臨床試驗數據現場核查認定有8家企業提交的11個注冊申請的臨床試驗數據
 存在不真實和不完整的問題國家藥監局根據《藥品注冊管理辦法》有關規定
 對上述11個藥品注冊申請不予批準

 公司申報的坎地沙坦酯片（受理號CYHS1390059CYHS1390060）在列該
 藥品的申請人為浙江華海藥業股份有限公司藥物臨床試驗機構為廣州市精神病
 醫院合同研究組織為廣州博濟醫藥生物技術有限公司（以下簡稱博濟醫藥）

 坎地沙坦酯片主要用于治療原發性高血壓

 公司于2010年04月30日按化學藥品第6類向國家藥監局提交了坎地沙坦
 酯片4mg和8mg的注冊申請受理號CYHS1000397CYHS1000398
2013年03月08日該藥品獲得國家藥監局批準進行藥物臨床試驗的批件
 批件號為2013L00599（規格4mg）2013L00600（規格8mg）
2013年3月15日公司與博濟醫藥簽署坎地沙坦酯片人體等效性試驗

技術服務（委托）合同由博濟醫藥負責聯系臨床試驗單位及臨床研究過程的監
 查工作

 截至目前該藥品已累計投入研發費用約450萬元

 針對此次國家藥監局核查中的問題公司正與委托機構全面了解核實并查找
 原因目前該事項的具體影響尚不確定公司將密切關注事項的后續進展并及
 時披露后續的相關情況

 請廣大投資者理性投資注意投資風險