8月18日訊為保障公眾安全用藥國家食品藥品監督管理總局決定對尼群地平口服制劑（包括片劑軟膠囊分散片）的說明書進行修訂現將有關事項公告如下

一所有尼群地平口服制劑生產企業應根據《藥品注冊管理辦法》等有關規定按照尼群地平口服制劑說明書修訂要求（見附件）提出修訂說明書的補充申請于2015年9月30日前報省級食品藥品監督管理部門備案

修訂內容涉及藥品標簽的應當一并進行修訂說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致在補充申請備案后6個月內對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換

各尼群地平口服制劑生產企業應當采取有效措施做好尼群地平口服制劑的使用和安全性問題的宣傳和培訓指導醫生合理用藥

二臨床醫師應仔細閱讀尼群地平口服制劑說明書的新修訂內容在選擇用藥時應根據新修訂的說明書進行充分的效益/風險分析

三患者在可能使用尼群地平口服制劑前應仔細閱讀尼群地平口服制劑說明書的新修訂內容嚴格遵醫囑用藥

附件尼群地平口服制劑說明書修訂要求

食品藥品監管總局

2015年8月12日