近幾年隨著沙坦類專利的陸續(xù)到期全球通用名藥物市場(chǎng)需求迅速增長(zhǎng)帶來中國原料藥市場(chǎng)連續(xù)三四年的爆發(fā)式增長(zhǎng)

沙坦類即血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑（ARBS）是目前高血壓治療領(lǐng)域的主流產(chǎn)品是全球市場(chǎng)上最大一類抗高血壓藥物總銷售額在250億美元以上在沙坦類家族中洛沙坦纈沙坦厄貝沙坦是3只在全球最早上市并取得數(shù)十億美元的品種也成為了最早實(shí)現(xiàn)原料出口爆發(fā)增長(zhǎng)的品種而稍晚一點(diǎn)上市的坎地沙坦替米沙坦以及2002年上市的奧美沙坦其在全球同樣達(dá)數(shù)十億美元的規(guī)模將有可能實(shí)現(xiàn)專利到期后新一輪的快速增量

三元老進(jìn)入顛峰

經(jīng)過幾年的爆發(fā)式增長(zhǎng)洛沙坦纈沙坦以及厄貝沙坦原料的出口量最高時(shí)分別達(dá)到了600多噸300多噸和400多噸進(jìn)入2013年后三品的增長(zhǎng)速度明顯慢了下來特別是厄貝沙坦的出口量下降較多但其相關(guān)中間體的出口量增長(zhǎng)明顯以未來市場(chǎng)需求看這三大品種已經(jīng)進(jìn)入一個(gè)高峰期其中纈沙坦還有一定的增長(zhǎng)潛力

三新貴期待爆發(fā)

坎地沙坦替米沙坦奧美沙坦可以說是上述老品種的接力者目前出口量還都不足百噸但隨著專利的到期增長(zhǎng)潛力值得期待特別是替米沙坦和奧美沙坦

從近3年看增長(zhǎng)比較明顯的是替米沙坦的中間體（雙咪唑環(huán)）目前已經(jīng)接近100噸

小品種值得關(guān)注

沙坦類家族后來的發(fā)展形成了較多的復(fù)方制劑在單品種上算得上比較新的產(chǎn)品有3只分別為阿齊沙坦阿利沙坦（艾力沙坦）和非馬沙坦這幾只產(chǎn)品目前規(guī)模還很小或剛剛獲批但在國內(nèi)大都以3.1類甚至1.1類新藥報(bào)批因此引人關(guān)注

阿齊沙坦阿齊沙坦是由日本武田制藥公司所研發(fā)2011年獲得美國FDA批準(zhǔn)被視作坎地沙坦酯的下一代產(chǎn)品目前國內(nèi)大都以3.1類新藥申報(bào)江蘇豪森藥業(yè)最早在2012年以1.1類新藥申報(bào)阿齊沙坦醇銨（原料和片劑）目前申報(bào)企業(yè)達(dá)30家

作為近年來唯一在全球范圍上市的新產(chǎn)品未來全球?qū)ζ湓系男枨笾档闷诖?span id="fmsgla1" class="myIcon">目前國內(nèi)已經(jīng)有少量生產(chǎn)和出口

阿利沙坦（艾力沙坦）阿利沙坦酯片是國內(nèi)廠家上海艾力斯醫(yī)藥科技有限公司完全自主研發(fā)的1.1類新藥其核心結(jié)構(gòu)由氯沙坦改造而來但從臨床療效上來看應(yīng)該算是一只me-too藥物該藥物在2006年申請(qǐng)專利保護(hù)信立泰藥業(yè)于2012年10月出資3.3億元向上海艾力斯醫(yī)藥科技有限公司購買專利產(chǎn)品阿利沙坦酯所涉制劑生產(chǎn)技術(shù)最終實(shí)現(xiàn)由江蘇艾力斯（上海艾力斯全資子公司）負(fù)責(zé)生產(chǎn)阿利沙坦酯原料藥信立泰負(fù)責(zé)生產(chǎn)銷售其制劑阿利沙坦酯片

阿利沙坦已于2013年10月獲得批文專利保護(hù)期至2026年該品種被寄厚望未來能突破10億元的國內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模

非馬沙坦非馬沙坦由韓國保寧制藥株式會(huì)社開發(fā)2011年在韓國上市后增長(zhǎng)迅速2014年1月國內(nèi)譽(yù)衡藥業(yè)公司與韓國保寧制藥公司簽訂了《許可及供貨協(xié)議》由保寧公司提供非馬沙坦的原料給譽(yù)衡藥業(yè)譽(yù)衡藥業(yè)獲得獨(dú)家許可使用保寧公司的專有資料與商品名推進(jìn)保寧公司產(chǎn)品的國內(nèi)市場(chǎng)銷售目前非馬沙坦原料的中間體已經(jīng)有少量出口

從以上分析可以看出隨著目前我國及全球?qū)υ纤幊隹诘囊蠛鸵?guī)則的變化對(duì)于經(jīng)營(yíng)原料出口的廠家申請(qǐng)通過國內(nèi)新GMP認(rèn)證也成為一個(gè)必要條件阿齊沙坦的火熱申報(bào)也是必然另外國內(nèi)新藥審批和新版GMP要求的大幅提高以及藥品定價(jià)和招投標(biāo)政策環(huán)境下獨(dú)家另類的藥品才有生存和發(fā)展的機(jī)會(huì)阿利沙坦和非馬沙坦正是這樣一個(gè)特征

然而從原料出口的未來發(fā)展機(jī)會(huì)來看主要還看阿齊沙坦

沙坦類出口新品接力

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