藥用玻璃的標準

中國現有藥用玻璃標準24個其中國家標準19個行業標準5個產品標準9個試驗方法及相關標準15個就現行的藥用玻璃標準而言普遍存在標令長的問題大部分都是上個世紀80年代或90年代制定的嚴重滯后于行業和產品的發展采用國際標準程度差大部分標準為非等效采用等{TodayHot}問題加入WTO后藥用玻璃行業和產品要與國際接軌標準必須先行改革

以藥用玻璃產品標準為例現有標準9個隨市場的發展藥用玻璃瓶的結構用途已產生了根本性的變化一些品種用量越來越少相關的標準也就不再合宜比如用于盛裝片劑的大規格瓶廣口瓶大部分被塑料瓶鋁箔等材料替代目前市場上用于盛裝各類保健藥品營養藥品為主的口服液制劑居多并呈高檔化小規格化的方向發展螺紋口管制玻璃瓶主要用于盛裝片劑粉劑等口服藥物隨塑料瓶鋁箔等新材料的替代用量在逐漸減少《藥用玻璃瓶》為藥用玻璃產品標準中標令最長的一個標準如今已遠遠不能適應市場需求及產品現狀因此國家藥品監督管理局已將該產品標準列入限制修訂計劃為適{HotTag}應醫藥行業的發展及生物醫學和生物制劑藥品的需求對尚未正式公布的2000版醫藥行業標準將參照國際相關標準

藥用玻璃的檢測

藥用玻璃的檢測項目按其產品用途主要分為理化性能規格尺寸和外觀質量三大項同國際藥用玻璃標準及檢測方法接軌后還要增加玻璃的化學成分及有害物質浸出含量的檢測

理化性能

理化性能是藥用玻璃重要的質量指標及檢測項目是產品內在質量的反映和體現直接影響藥品的質量屬于理化性能檢測的項目有∶耐水性內應力耐內壓力抗熱震性耐冷凍性折斷力耐酸性和耐性等

耐水性∶耐水性即藥用玻璃的化學穩定性由于藥用玻璃是直接接觸藥品的包裝容器在藥品的保質期內不能因化學性質的變化而導致藥品變質或失效所以化學穩定性的優劣直接關系到藥品的質量

耐水性的檢測分為顆粒法和容器法其試驗原理為用一定份量酸溶液中和玻璃容器表面或內部的含量顆粒法是對玻璃材質的化學性能的檢測檢測方法標準為GB12416.2-1990《玻璃顆粒在121℃耐水性的試驗和分級》GB/T6582《玻璃在98℃耐水性的顆粒試驗和分級》容器法是對玻璃內表面化學性能的檢測檢測方法標準為GB12416.1-1990《藥用玻璃容器耐水性的試驗方法和分級》GB/T4548-1995《玻璃容器內表面耐水侵蝕性能測試方法和分級》

另外為與國際標準接軌已經制定國家標準草案《玻璃制品玻璃容器耐水侵蝕性能用火焰光譜法測定和分級》這個標準能對玻璃表面耐水釋出物質和釋出量進行定量測定

內應力∶內應力即玻璃的退火質量或退火特性退火質量差的玻璃容器在使用過程中易產生破碎或炸裂影響藥品的盛裝和用藥安全檢測內應力常用的標準為GB12415-1990《藥用玻璃容器內應力檢驗方法》其試驗原理是以不同波長的光程差來確定玻璃容器中的內應力目前常用的為LRR-85A數顯定量應力測定儀

耐內壓力∶內壓力是衡量玻璃容器綜合強度的項目玻璃內部結構玻璃壁厚的不均勻及表面外觀缺陷均會影響玻璃的強度檢測方法標準為GB/T4546-1998《玻璃瓶罐耐內壓力試驗方法》常用的檢測儀器有∶TYJ-B線性增壓內壓力試驗機

抗熱震性∶抗熱震性是檢驗玻璃容器抵抗溫度變化的能力一般用耐熱溫差來表示檢測方法標準為GB4547-1991《玻璃容器抗熱震性和熱震耐久性試驗方法》常用的檢測儀器為數顯自控溫冷熱急變儀

耐冷凍性∶耐冷凍性是衡量玻璃低溫性能的檢測項目主要用于凍干劑玻璃瓶的檢驗檢測儀器為∶-43℃以下的冰柜

折斷力∶折斷力是檢測安易折性能的項目也是衡量安使用性能的重要指標常用的檢測儀器為∶ZLY-2000數顯折力儀

耐酸耐性能∶耐酸耐性能是衡量玻璃化學穩定性的項目檢測方法為GB6582-1986《玻璃在100℃耐鹽酸侵蝕的火焰發射或原子吸收光譜測定方法》GB/T15728-1995《玻璃耐沸騰鹽酸侵蝕性的重量試驗方法和分級》GB/T6580-1997《玻璃耐混合水溶液的試驗方法和分級》主要的檢測儀器有∶火焰光度計原子吸收光譜儀及實驗室常規儀器

規格尺寸

規格尺寸是藥用玻璃主要成型工藝質量一致性及良好穩定的規格尺寸是藥品包裝生產的基礎對藥品的灌裝密封及貯存使用均有很大影響

幾何尺寸∶瓶口瓶身各部位的幾何尺寸一般采用數顯電子卡尺游標卡尺或高度尺等量具檢測

瓶壁瓶底瓶口厚度∶常用的測量儀器有∶數顯電子瓶底厚壁厚測量儀數顯電子瓶口邊厚測量儀

垂直軸偏差∶瓶子垂直度的檢測項目檢測方法標準為GB8452-1987《玻璃容器―玻璃瓶垂直軸偏差測試方法》測量儀器為∶ZPY-10數顯軸偏差測量儀

直線度∶直線度是對玻璃管彎曲程度的檢測項目常用測量儀器為∶LSR-1000數顯玻管直線度儀

重量容量∶重量容量檢測是用稱重法及滴定法測量瓶子的重量和容積

外觀質量

外觀質量是檢測玻璃容器各類表面缺陷的項目主要有∶結石氣泡條紋氣泡線裂紋合縫線等對外觀質量項目的檢測一般采用目測或帶刻度的放大鏡測量

化學成分及有害物質含量

化學成分及有害物質含量的檢測是提高藥用玻璃容器的質量水平與國際水平接軌的重要檢測項目

即將發布的醫藥行業標準《藥用玻璃成分分類及其試驗方法》非等效采用ISO12775-1997《正常大規模生產的玻璃按成分分類及其試驗方法》這個標準對各類藥用玻璃的成分材質要求性能及應用范圍均作出了明確的分類和規定

藥用玻璃生產的原料中常以As2O3Sb2O3作為澄清劑引入玻璃成分國際標準對這些物質的釋出量均有規定中國近期正在制定相關的控制及檢測標準從安全衛生的角度對有害元素進行限定

藥用玻璃容器的在線自動檢測

在線自動檢測是在玻璃冷端配置自動檢測裝置對瓶子的尺寸及外觀缺陷按設定的標準進行全部的全方位檢測對有缺陷的不合格產品予以剔除

這種檢測方式在國際上已經普及但國內同類產品基本都是人工目檢勞動強度大漏檢率高也是導致國內的藥用玻璃容器產品質量水平差不穩定的一個因素加快引進消化吸收安裝使用在線自動檢測設備將成為藥用玻璃容器與國際水平接軌提高產品質量水平的發展方向和有效途徑