這項研究在證實新型降糖藥二肽基肽酶-4DPP-4抑制劑沙格列汀的降糖療效和心血管安全性的同時也使DPP-4抑制劑卷入了增加心衰住院風險的爭論中

歷時近兩年在2015美國糖尿病學會ADA年會上公布的一項基于美國醫保理賠數據庫的33萬人研究終于為沙格列汀洗刷了不白之冤在真實世界中DPP-4抑制劑并不增加心衰住院風險相較于磺脲類藥物SU反而可降低心衰住院風險

爭議風波

SAVOR研究是一項國際多中心隨機雙盲安慰劑對照IV期的臨床試驗用于評估沙格列汀在伴有心血管疾病風險的成年2型糖尿病患者中聯合降糖治療的有效性和安全性

該研究共覆蓋26個國家和地區的788個研究中心入組總人數16 492人其中亞裔人群含中國人群1800人中位隨訪時間2.1年主要結果于2013年9月在歐洲心臟病大會ESC公布新英格蘭醫學雜志同步發表

該研究顯示沙格列汀在聯合現有標準治療時聯合或不聯合其他降糖藥物治療相較于安慰劑不增加心血管死亡非致死性心肌梗死或非致死性缺血性卒中的主要復合終點發生風險

對于包括心血管死亡非致死性心肌梗死非致死性卒中因心衰住院因冠脈血運重建住院因不穩定性心絞痛住院的次要復合終點沙格列汀組和安慰劑組之間并未觀察到具有統計學意義的顯著治療差異

沙格列汀組因心衰住院的風險均與西格列汀組相當

然而該研究次要終點組分之一因心衰住院的發生率在沙格列汀組出現了意想不到的不平衡接受沙格列汀治療組患者因心衰住院率為3.5%而安慰劑對照組為 2.8%HR=1.2795% CI 1.07, 1.51;P=0.007

但除SAVOR研究外并沒有在臨床前研究臨床研究和常規藥物警戒中觀察到DPP-4抑制劑與心衰住院風險相關聯的信號因此學界圍繞沙格列汀甚或DPP-4抑制劑增加心衰住院風險展開了一系列爭論

美國食品藥品監督管理局FDA也在今年4月召開內分泌和代謝藥物顧問委員會EMDAC會議審慎評估沙格列汀在2型糖尿病患者中的心血管風險特征