過濾器（filter）是輸送介質管道上不可缺少的一種裝置，通常安裝在減壓閥、泄壓閥、定水位閥 ,方工過濾器其它設備的進口端設備。
除菌過濾器的過濾工藝，一文就懂
什么是除菌過濾什么是除菌過濾器
依據國家藥監局2018.10.1生效版《除菌過濾技術及應用指南》中的定義除菌過濾是指采用物理截留的方法去除液體中的微生物以達到無菌藥品相關質量要求的過程
除菌級過濾器指在工藝條件下每平方厘米有效過濾面積可以截留大于等于1×107cfu的缺陷型短波胞菌（Brevundimonasdiminuta曾用名缺陷假單胞菌）的過濾器具體可參考ASTM 838-15使用缺陷型短波胞菌對除菌級過濾器進行挑戰以確認除菌過濾器的微生物截留能力
除菌過濾器產品為什么要做驗證
主要基于藥品（產品）與過濾器之間的相互影響有來自于產品潤濕后的完整性試驗以及過濾器對產品的溶出物（可提取物或浸出物）試驗吸附試驗還有產品對過濾器細菌截留率方面的影響這些影響對應需要做相關的試驗來驗證
除菌過濾器可參考的法規有哪些
除菌過濾器可參考的相關驗證的法規如下
US FDA 21 CFRPART 211.65FDA Guideline onSterile Drug Products Produced by Aseptic Processing Sep. 2004EU GoodManufacturing Practices （2016 draft） and the Annex 1: Manufacture of Sterile Products 2020 draft國家藥品監督管理局GMP無菌藥品/無菌藥品附錄 2010 版InternationalStandard ISO 13408-2 Part 2: Filtration 2018PDA TechnicalReport No.26-Sterilizing Filtration of Liquids, Revised 2008滅菌無菌工藝驗證指導原則sterile, aseptic process validation guideline國家藥品監督管理局《除菌過濾技術及應用指南》2018.10《化學藥品注射劑滅菌和無菌工藝研究及驗證指導原則》（2020.08）
除菌過濾器驗證內容有哪些
依據國家藥監局2018.10.1生效版《除菌過濾技術及應用指南》中5.1除菌過濾驗證概述表明除菌過濾器驗證內容包括性能確認（由過濾器廠商-依據藥典方法進行）和過濾工藝驗證（由過濾器用戶或委托第三方實驗室經評估來設計試驗）兩部分
除菌過濾器的過濾工藝驗證具體有哪些
依據國家藥監局2018.10.1生效版《除菌過濾技術及應用指南》中5.1除菌過濾驗證概述過濾工藝驗證是指針對具體的待過濾介質結合特定的工藝條件而實施的驗證過程一般包括細菌截留試驗化學兼容性試驗可提取物或浸出物試驗安全性評估和吸附評估等內容如果過濾后以產品作為潤濕介質進行完整性測試還應進行相關的產品完整性測試驗證除菌過濾工藝驗證可以由過濾器的使用者或委托試驗檢測機構（例如過濾器的生產者或第三方試驗室）完成但過濾器使用者應最終保證實際生產過程中操作參數和允許的極值在驗證時已被覆蓋并有相應證明文件
一完整性測試
應明確過濾器使用后完整性測試的潤濕介質（包括誰乙醇等標準介質或藥液）如果采用的潤濕介質為藥液則應進行產品相關完整性標準的驗證以支持該標準的確定完整性測試貫穿于細菌截留試驗以及化學兼容性試驗除此之外在藥品連續三批生產工藝驗證及常規生產過程中也涉及完整性測試（來源于化學藥品注射劑滅菌滅菌/無菌工藝研究及驗證指導原則）
二細菌截留
細菌挑戰試驗的研究目的是模擬實際生產過濾工藝中的最差條件過濾含有一定量挑戰微生物（根據ASTM 838-15使用缺陷型短波胞菌（Brevundimonas diminuta曾用名缺陷假單胞菌）對除菌級過濾器進行挑戰的產品溶液或者產品替代溶液以確認除菌過濾器的微生物截留能力（來源于國家藥監局2018.10.1生效版《除菌過濾技術及應用指南》章節5.2）
三可提取物或浸出物
可提取物試驗在選擇模型溶劑之前必須對產品（藥品）處方進行全面的評估用于測試的模型溶劑應能夠模擬實際的藥品處方同時與過濾器不應有化學兼容性方面的問題可以從過濾器及其他組件材料的工藝介質接觸表面提取出的化學物質應先獲得最差條件下的可提取物數據將其用于藥品的安全性評估可提取物反映了浸出物的最大可能除菌過濾器的浸出物研究需要根據提取研究結果和風險評估結果確定一般可提取物和浸出物試驗的研究策略是在可提取物評估基礎上針對高風險的組件進行進一步的浸出物研究應針對過濾器可提取物或浸出物的種類和含量結合藥品最終劑型中的濃度劑量大小給藥時間給藥途徑等對結果進行安全性評估（參考化學藥品注射劑生產所用的塑料組件系統相容性研究技術指南一般使用SCT/TTC/QT/PDE進行評估以評估可提取物和浸出物是否存在安全性風險（來源于國家藥監局2018.10.1生效版《除菌過濾技術及應用指南》章節5.3）
四化學兼容性試驗
過濾器化學兼容性說明該工藝流體及其工藝條件對該過濾器的特定性能沒有產生負面影響通常 過濾器的性能包括過濾器的物理強度在一定溫度下 能耐受一定的壓差允許流體通過的能力即通透性如流速和通量和去除流體中粒子的能力即截留性能如細菌病毒或顆粒
化學兼容性試驗檢測項目一般有過濾器接觸待過濾介質前后的目視檢查過濾過程中流速變化濾膜重量/厚度的變化過濾前后起泡點等完整性測試數值的變化濾膜拉伸強度的變化濾膜電鏡掃描確認等
五吸附試驗
吸附是所過濾的料液中的某些成分粘附在濾膜上的過程可能影響料液的構成和濃度過濾器中吸附性的材料包括濾膜硬件和支撐性材料吸附試驗條件可以根據實際生產條件確定流速過濾時間料液濃度防腐劑濃度溫度和pH 值等因素都可能影響吸附效果吸附試驗中采用的檢測方法可以采用產品質量標準中所確定的相關檢測方法
原標題解密除菌過濾器的過濾工藝驗證
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