近年來全新藥物研發日趨艱難導致創新藥物研究逐漸轉向新型藥物制劑的開發而新型輔料為新型藥物制劑提供了物質基礎據統計全球藥用輔料市場年增長率達10%以上而新型藥用輔料的年增長率在20%以上業內人士指出必須改變重原料藥輕制劑輕輔料的傾向以新型輔料的研究與開發推動新劑型的發展加快推動國內輔料行業與國際接軌

目前藥物制劑正向高效速效長效和服用劑量小毒副作用小的方向發展藥物劑型正向定時定位定量給藥系統轉化而新型藥用輔料在這一過程中起到了決定性的作用中國中醫科學院副研究員歐陽競峰認為新型藥用輔料未來的發展方向是優良的緩釋與控釋材料優良的腸溶與胃溶材料靶向制劑材料無毒高效藥物載體無毒高效透皮促進劑與適合各種藥物劑型的復合材料歐美是全球藥用輔料的研發中心特別在近十年中歐美發達國家開發了300多種新型藥用輔料其中美國每年有上百種產品獲得國家專利目前很多外資企業已經通過新型品種壟斷了我國高端藥用輔料市場包括包衣劑口服液專用輔料腔道給藥專用輔料混懸劑專用輔料表面活性劑及透皮釋放劑專用輔料等

國外十分重視輔料的科研開發工作藥用輔料的發展和新型藥物制劑的發展緊密相關隨著藥物新劑型新工藝的不斷涌現傳統輔料的質量不斷提高一批新型的藥用輔料或新的規格相繼面市安徽山河藥用輔料股份有限公司董事長尹正龍介紹說目前國際上新型藥用輔料的研發和應用圍繞著新型藥物制劑展開如緩釋控釋速釋等所需要的功能性輔料以及低毒穩定的注射用輔料總體趨勢是向功能性更強雜質殘留更少穩定性更好方面發展如復合輔料等

我國藥用輔料產業發展起步較晚近十幾年來行業規模和生產水平有了很大的提升和發展很多相對成熟的輔料品種已在國內批量生產如微晶纖維素梭（羧）甲基纖維素鈉卡波姆海藻酸鈉等尹正龍指出我國藥用輔料開發的重點是脂質體透皮給藥等新劑型新系統及新制劑所需的優良新輔料胃溶腸溶阻濕等包衣材料優良的控釋材料可壓性流動性抗黏性優良的填充劑助流劑和抗粘劑快速崩解材料及速釋材料優良的透皮促進劑及壓敏膠可生物降解的高分子輔料

總的來看國內對新型藥用輔料研發的重視程度不夠湖南爾康制藥股份有限公司研發總監章家偉表示由于我國藥用輔料行業長期處于小散亂狀態因此本土生產企業在研發新型輔料上的投入遠不及外國巨頭以仿制為主自主研發缺失主要占據低端藥輔市場但隨著我國藥輔行業步入良性發展軌道行業龍頭為了保持長期的競爭力勢必加大研發投入不斷向高技術高附加值的藥輔深加工領域拓展

尹正龍認為國內目前對新型藥用輔料的研發和應用還存在諸多問題首先是企業的規模較小生產自動化程度較低新型輔料研發成本巨大企業研發缺乏技術和人才此外更重要的是我國的制劑技術水平總體較低對輔料缺少拉動作用未來隨著我國新型藥物制劑的發展以及產品質量的提高加上對藥用輔料監管趨嚴將進一步喚醒國內相關企業和科研機構對藥用輔料研發的重視

政府應完善行業管理的法律法規制定統一的監管標準避免低水平重復和低價格競爭營造公平競爭的市場環境尹正龍指出新藥創制科技重大專項在十二五期間首次把新型藥用輔料開發的關鍵技術列入研究課題但支持的項目較少且持續性不足國家應出臺一系列產業發展的鼓勵政策支持企業科研投入和技術改造實施產業升級如引導和支持企業牽頭成立藥用輔料產學研創新聯盟藥用輔料協會組織也應參與到產業政策的制定和實施中去