ISO13485醫療器械體系認定
ISO13485醫療器械體系認定
認證意義
1提高和改善企業的管理水平規避法律風險增加企業的知名度
2提高和保證產品的質量水平使企業獲取更大的經濟效益
3有利于消除貿易壁壘取得進入國際市場的通行證
4有利于增強產品的競爭力提高產品的市場占有率
5通過有效的風險管理有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險
ISO13485中文叫醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求 由于醫療器械是救死扶傷防病治病的特殊產品僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的為此ISO組織頒布了ISO134851996版標準YY/T0287 和YY/T0288對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用
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