還記得月初那篇（點擊可閱讀）《今天開始醫藥圈將會發生這些變化》嗎?GMPGSP執業藥師等等新規下的醫藥圈這個月十分熱鬧簡直是悲喜交加啊

新版GMP慘淡的遭遇四分之一藥企落榜

根據《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》實施規劃規定未通過藥品GMP認證的其他類別藥品生產企業于2016年1月1日起全部停止生產同時1月1日起CFDA不再受理藥品GMP認證申請由各省自治區直轄市藥監局負責認證工作

據統計2016年1月份國家食藥監總局及河南山東等省藥監局共收回8家藥企GMP證書此外2016年1月14日食藥監總局表示我國有1/4的藥品生產企業未通過新版GMP認證其中中藥飲片企業約有500家

藥品注冊申請撤回一波還未平息一波又來侵襲

熱熱鬧鬧讓人心慌的撤回風暴在2016年的第一個月又有了新的數字

2016年1月20日晚間食藥監總局發布《關于128家企業撤回199個藥品注冊申請的公告》據不完全統計截至1月20日主動撤回藥品注冊申請的已有1150個不予批準的達34個總共1184個文號不予批準占待批總數（1429個）的82.8%另外還有193個申請被除去免臨床

盡管風浪大但是藥企似乎只能去適應環境了畢竟食藥監總局領導都發話了加強藥物臨床試驗數據核查要成為常態凡是待審評上市的藥品必須逐一開展臨床試驗數據現場核查下一步食藥監總局將對藥物臨床試驗數據的核查建立長效機制

電子監管碼民告官

這應該算是2016年第一個月內全醫藥行業最為關注的事件1月26日湖南養天和大藥房一紙訴狀呈到了北京市第一中級人民法院而被告卻是國家食品藥品監督管理總局輿論迅速炸開關于訴狀訴求的合理性電子監管碼未來的走向等展開了一場大討論暫時來看尚無定論養天和的起訴能否立案也尚不得知但相信此事的后續仍將牽動圈內人士的每一根神經

藥價改革后首例藥品價格壟斷案誕生

2015年6月開始我國藥價基本放開并逐漸形成由市場定價的機制這就說明企業可以在價格上隨心所欲嗎?

2016年1月28日國家發改委表示對重慶青陽重慶大同江蘇世貿天階上海信誼聯合商丘華杰等五家公司達成并實施低價藥別嘌醇片壟斷協議案依法作出處罰合計罰款399.54萬元這可是2014年我國放開低價藥價格以來查處的首例藥品價格壟斷案

放開藥價不是放任不管發改委相關負責人就此事表示雖然藥品現在已基本由市場定價但是并不代表著企業可以利用自身優勢控制價格甚至市場不代表著對藥價放任不管對于濫用市場支配地位實施壟斷的違法行為必須要加大查處的力度從而維護市場秩序保護病患者的利益

中藥顆粒試點放開藥企們都來搶食了

2015年年底CFDA發布了《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》中藥發展再度成為業內的關注焦點有關數據統計未來3年中藥配方顆粒仍將保持30%左右增速到2016年市場整體規模有望突破100億元至2018年將快速增長到200億元

隨著中藥顆粒市場的擴大2016年將有越來越多的藥企來搶食據咸達數據目前同時擁有提取和顆粒劑GMP（即產品生產質量管理規范）的生產廠家共有628家這些企業都將有資格申請中藥配方顆粒的生產

除了中國中藥收購天江藥業獲得后者的中藥顆粒生產能力外被紅日藥業收購的康仁堂目前配方顆粒生產線也是滿負荷運營2016年1月22日康美藥業公告公司計劃投資6.5億元在廣東省普寧市建設中藥配方顆粒項目

全面二孩80%的群眾想生二孩=生二孩?

全面二孩將于2016年1月1日起正式實施這個政策可是讓全國人民歡騰了很久

國家衛計委在1月11日的發布會上表示我國符合全面二孩政策的夫婦有9000萬對左右多次生育意愿的調查反映我國80%以上的群眾都希望生育兩個孩子然而想生等于會生嗎?這似乎是夢想與現實的距離

就在2016年1月19日國家統計局公布數據2015年我國出生人口總數為1655萬人比2014年減少32萬人本來單獨二孩政策下年出生人口估計會持續增加到1700萬甚至1800萬但是結果人口數不升反降真是出人意料

人口學者認為從單獨二孩政策遇冷情況看應該高度警惕全面二孩政策如果實施不到位也有可能遇冷因此在對婦兒用藥市場增量的期望值上也許應該更謹慎樂觀一些