日前歐洲藥品監(jiān)管機構(gòu)建議縮小含有降脂藥物阿西莫司Acipimox產(chǎn)品的適應(yīng)癥根據(jù)歐洲藥品管理局（EMA）藥物警戒風險評估委員會PRAC的信息阿西莫司應(yīng)僅作為一種輔助或替代治療藥物用于生活方式改變及其他藥物不足以滿足治療要求的2b型和4型高脂蛋白血癥EMA在一個新聞發(fā)布會中表示可用的證據(jù)不支持阿西莫司廣泛用于脂質(zhì)異常疾病
 
阿西莫司在歐洲以O(shè)bletam及其它品牌名上市銷售這款藥物是一種煙酸衍生物而這類藥物不符合PRAC的要求今年1月份在一項名為HPS2-THRIVE（減少血管事件發(fā)生率的高密度脂蛋白治療）的臨床研究之后PRAC建議撤消3種包含煙酸和拉羅皮蘭藥物的市場許可當時的研究表明這些藥物與他汀類藥物合用相比單獨使用他汀類藥物并不能明顯降低心臟病和中風的風險他汀類藥物與含有煙酸的藥物合用也能增加非致命但屬嚴重不良事件的發(fā)生頻率歐盟行政機構(gòu)歐洲委員會在三月份采納了PRAC的建議
 
在日前的公告中EMA聲明PRAC對煙酸和拉羅皮蘭的審查促使該委員會重新考慮阿西莫司的風險-收益平衡該委員會不僅考慮了HPS2-THRIVE研究也考慮了不良反應(yīng)報告及脂質(zhì)失調(diào)方面專家的意見PRAC表示它不能直接以HPS2-THRIVE研究的結(jié)果來推斷阿西莫司但PRAC也表示該研究結(jié)果也證明加強目前關(guān)于處方藥阿西莫司與他汀類藥物合并用藥標簽警告內(nèi)容的必要性
 
目前PRAC限制阿西莫司適應(yīng)癥的建議及強化合并他汀類藥物使用的警告已上報到歐盟協(xié)調(diào)組織CMDh該組織將做出最后的決定