日前國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《國(guó)家醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2014年）》報(bào)告包括醫(yī)療器械不良事件報(bào)告概況醫(yī)療器械不良事件報(bào)告統(tǒng)計(jì)分析對(duì)導(dǎo)尿管特定電磁波治療儀熏蒸類(lèi)設(shè)備三種醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性問(wèn)題采取的措施等內(nèi)容比較全面的反映了2014年我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作情況

統(tǒng)計(jì)分析顯示2014年全國(guó)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告工作呈良好發(fā)展態(tài)勢(shì)報(bào)告數(shù)量持續(xù)增長(zhǎng)已突破26萬(wàn)份平均百萬(wàn)人口報(bào)告數(shù)已達(dá)198份其中使用單位上報(bào)208,107份占報(bào)告總數(shù)的78.5%生產(chǎn)企業(yè)上報(bào)6,122份占報(bào)告總數(shù)的2.3%經(jīng)營(yíng)企業(yè)上報(bào)50,348份占報(bào)告總數(shù)的19.0%還有666份報(bào)告來(lái)自于個(gè)人42.7%的報(bào)告涉及Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械36.7%的報(bào)告涉及Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械18.2%的報(bào)告涉及Ⅰ類(lèi)醫(yī)療器械

小貼士

1.醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器設(shè)備器具體外診斷試劑及校準(zhǔn)物材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件其效用主要通過(guò)物理等方式獲得不是通過(guò)藥理學(xué)免疫學(xué)或者代謝的方式獲得或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用其目的是

（1）疾病的診斷預(yù)防監(jiān)護(hù)治療或者緩解

（2）損傷的診斷監(jiān)護(hù)治療緩解或者功能補(bǔ)償

（3）生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)替代調(diào)節(jié)或者支持

（4）生命的支持或者維持

（5）妊娠控制

（6）通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查為醫(yī)療或者診斷目的提供信息

2.醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)注冊(cè)或已備案質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件

根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的危害程度和發(fā)生的原因醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必要時(shí)應(yīng)當(dāng)采取警示檢查修理重新標(biāo)簽修改說(shuō)明書(shū)軟件升級(jí)替換收回銷(xiāo)毀等控制措施

目前我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)按照可疑即報(bào)原則收集報(bào)告即為可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告

3.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)報(bào)告調(diào)查評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程

4.嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件指有下列情況之一者

（1）導(dǎo)致死亡

（2）危及生命

（3）導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷

（4）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷

（5）由于醫(yī)療器械故障可用性等問(wèn)題可能導(dǎo)致上述所列情況的

5.醫(yī)療器械不良事件與質(zhì)量事故醫(yī)療事故的區(qū)別

（1）醫(yī)療器械不良事件主要是由于產(chǎn)品的設(shè)計(jì)缺陷已經(jīng)注冊(cè)審核的使用說(shuō)明書(shū)不準(zhǔn)確或不充分等原因造成的但其產(chǎn)品的質(zhì)量是合格的

（2）醫(yī)療器械質(zhì)量事故主要是指其質(zhì)量不符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定造成的事故

（3）醫(yī)療事故是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)中違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律行政法規(guī)部門(mén)規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范常規(guī)過(guò)失造成患者人身?yè)p害的事故（摘自衛(wèi)生部《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》）

6.平均百萬(wàn)人口報(bào)告數(shù)平均每1百萬(wàn)人口中收到的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)