北京吉林江蘇廣東四川陜西省市食品藥品監督管理局中國食品藥品檢定研究院

為配合銀杏葉藥品專項治理工作進一步查清當前市場上銷售的銀杏葉藥品的質量狀況食品藥品監管總局決定在北京吉林江蘇廣東四川陜西等6省市開展銀杏葉藥品專項監督抽驗現就有關事宜通知如下

一工作目標

對市場上在售的所有藥品生產企業生產的銀杏葉藥品實現全覆蓋抽驗徹底凈化銀杏葉藥品市場

二抽樣要求

一請北京吉林江蘇廣東四川陜西省市食品藥品監管局組織對本行政區域內市場上銷售的其他省區市藥品生產企業生產的銀杏葉藥品進行抽樣對片劑膠囊劑每個企業共抽取2030批次;對其他劑型每個企業共抽取35批次

二被抽樣單位應包括藥品批發零售及使用單位且有一定的覆蓋面和代表性應均衡抽樣避免重復

三抽樣量應為檢驗量的3倍且至少包含3個最小銷售包裝

四抽樣工作從2015年6月16日開始每天通過國家藥品抽驗信息系統上傳抽樣進度全部抽樣工作應于2015年6月25日前完成并向食品藥品監管總局報告抽樣匯總情況填報附件

三檢驗要求

一對抽取的銀杏葉分散片銀杏葉片和銀杏葉膠囊請各相關省市食品藥品監管局組織本省市食品藥品檢驗所根據《銀杏葉提取物銀杏葉片銀杏葉膠囊中游離槲皮素山柰素異鼠李素檢查項補充檢驗方法》進行檢驗相關省市食品藥品檢驗所對收到的樣品應立即安排檢驗并每天通過國家藥品抽驗信息系統上傳檢驗結果

二對抽取的其他劑型的銀杏葉藥品請寄送至中檢院綜合業務處北京市東城區天壇西里2號郵編100050請中檢院利用抽取的樣品抓緊對補充檢驗方法的適用性進行復核并對相關樣品進行檢驗

三食品藥品監管總局將于2015年6月26日開始陸續向社會發布檢驗的結果請各省市食品藥品檢驗所每天按時上傳檢驗數據

四其他要求

一抽驗藥品應為2014年1月1日之后生產的產品

二為保障專項抽驗工作順利實施食品藥品監管總局為北京吉林江蘇廣東四川陜西等6省市分別臨時增配國家藥品抽驗信息系統密鑰5把請各省市食品藥品監管局務必嚴格使用妥善保管專項抽驗工作結束后請于2015年6月30日前將增配的密鑰寄回食品藥品監管總局藥化監管司北京市西城區宣武門西大街26號院2號樓郵編100053

三補充檢驗方法在執行中有何問題請與中檢院聯系中檢院應安排專人負責此項工作

四此次專項檢驗所需經費由食品藥品監管總局承擔各省市食品藥品監管局先行墊付

聯系人吳忠祖聯系電話010-8833084818689979595

胡增峣聯系電話010-8833082813611333367

食品藥品監管總局

2015年6月12日