近日浙江華海藥業24.890, -0.30, -1.19%股份有限公司（以下簡稱公司）收到美國食品藥品監督管理局（以下簡稱美國FDA）的通知公司向美國FDA申報的纈沙坦氫氯噻嗪片的新藥簡略申請（ANDA即美國仿制藥申請申請獲得美國FDA審評批準意味著申請者可以生產并在美國市場銷售該產品）已獲得批準現將相關情況公告如下

 一藥品的基本情況

1藥物名稱纈沙坦氫氯噻嗪片

2ANDA號206083

3劑型片劑

4規格80mg/12.5mg160mg/12.5mg160mg/25mg320mg/12.5mg320mg/25mg

5申請事項ANDA（美國新藥簡略申請）

6申請人普霖斯通制藥有限公司（Prinston PharmaceuticalInc.）

藥品的研發成本是公司在美國市場銷售定價的重要基礎重要成本數據為企業商業機密基于海外市場的特點為更公平地參與海外市場競爭更好地維護上市公司及廣大投資者利益公司對該產品的研發投入數據不予披露

二藥物的其他相關情況

纈沙坦氫氯噻嗪片主要用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕度-中度原發性高血壓纈沙坦氫氯噻嗪由NOVARTIS諾華公司研發于1998年在美國上市該藥品有多種劑型包括片劑和膠囊劑等美國境內纈沙坦氫氯噻嗪的主要生產廠商有NOVARTISACTAVISAUROBINDO PHARMALUPIN PHARMA等國內生產廠商主要有魯南貝特制藥有限公司常州四藥制藥有限公司華潤賽科藥業有限責任公司等據統計2014年纈沙坦氫氯噻嗪全球銷售額約23.5億美元其中美國市場銷售額約3.5億美元國內市場的銷售額約人民幣3.8億元（數據來源于PDB數據庫）

本次纈沙坦氫氯噻嗪片獲得美國FDA批準文號標志著公司具備了在美國市場銷售該產品的資格對公司拓展美國市場帶來積極的影響

敬請廣大投資者理性投資注意投資風險

特此公告

浙江華海藥業股份有限公司

董事會

二零一六年二月十九日