FDA授予強生埃博拉病毒檢測試劑盒緊急使用授權
FDA授予強生埃博拉病毒檢測試劑盒緊急使用授權
美國醫藥巨頭強生（JNJ）近日宣布美國食品和藥物管理局（FDA）已授予該公司的Idylla埃博拉病毒分類檢測試劑盒（Idylla EBOV Test）緊急使用授權（EmergencyUseAuthorizationEUA）醫藥產品緊急使用授權（EUA）指由FDA在實際的或潛在的緊急狀態下對未獲批準的醫藥產品的使用及已獲批準產品的未獲批準用途的授權
Idylla EBOV Test是一款診斷試劑盒用于伴有埃博拉病毒感染跡象和癥狀的患者檢測埃博拉扎伊爾病毒（Ebola Zaire virus）的存在該試劑盒由強生旗下楊森診斷和Biocartis NV公司聯合開發
自40年前發現以來2014年在西非爆發的埃博拉疫情是迄今為止最大的埃博拉疫情此次疫情所導致的死亡病例超過1.1萬例并且影響西非多個國家此次疫情再次突顯了對提高傳染病監測和管理的明確需求當前迫切需要開展更多的針對埃博拉病毒疫情的準備工作因為有專家預計在未來零星的埃博拉病毒疫情將繼續發生
Idylla埃博拉病毒分類檢測試劑盒（Idylla EBOV Test）是一種實時逆轉錄聚合酶鏈反應（rRT-PCR）檢測方法聯合流行病學風險因素對來自伴有埃博拉病毒感染跡象和癥狀患者的EDTA抗凝靜脈全血中埃博拉扎伊爾病毒（在2014年西非疫情爆發時檢測到）的RNA進行定量檢測這是一種高度標準化自動化的試劑盒不需要冷鏈儲存能夠在100 分鐘內得出檢測結果而且只需簡單培訓即可對數據進行準確的解讀
強生表示非常高興FDA授予Idylla EBOV Test緊急使用授權（EUA）該公司將動員全部的資源和專業知識幫助預防下一次埃博拉病毒的爆發
埃博拉病毒（Ebola）是導致埃博拉出血熱（EHF）的元兇該病是一種急性病毒性出血性傳染病癥狀包括發燒頭痛關節和肌肉疼痛乏力腹瀉嘔吐胃痛食欲不振及異常出血這些癥狀可在病毒感染后2-21天內出現但最常見于8-10天埃博拉病毒不是一種經水傳播（water- borne）或食物傳播的疾病也不通過空氣傳播該病通過直接接觸受感染者體液或已被病毒污染的器具（如針頭）傳播
