上周藥品審評(píng)周報(bào) 1類降糖藥貝那魯肽或?qū)⑴a(chǎn)
上周（2016.11.20-11.26）進(jìn)入審評(píng)程序以及審評(píng)完畢的藥品數(shù)量均下降其中正大天晴2.1類抗乙肝新藥艾酚福韋及其片劑進(jìn)入審評(píng)程序此外還有4個(gè)1.1類新藥新獲批臨床1個(gè)1類生物制品可能批產(chǎn)
上周看點(diǎn)一
上海仁會(huì)生物制藥股份有限公司2款1類降糖藥的上市申請(qǐng)審評(píng)完畢貝那魯肽注射液和注射用重組人胰高血糖素類多肽-1（7-36）受理號(hào)分別為CXSS1500006CXSS1100011均為治療用生物制品
貝那魯肽注射液是重大專項(xiàng)品種2015年6月才申報(bào)在去年722要求自查的1622個(gè)藥品名單中現(xiàn)在三合一審評(píng)已完成標(biāo)準(zhǔn)和說明書也完成應(yīng)該是批產(chǎn)了吧?
注射用重組人胰高血糖素類多肽-1（7-36）的申報(bào)就比較早啦2011年7月承辦也是重大專項(xiàng)品種本品不止在去年722的1622個(gè)藥品自查名單中而且在今年3月份公布的核查名單中目前從具體的狀態(tài)看跟貝那魯肽注射液就不一樣了沒有三合一沒有說明書修訂甚至連核查通知也沒有小編斗膽猜測(cè)是掛了?
上周看點(diǎn)二
正大天晴2.1類新藥艾酚福韋及艾酚福韋片本周進(jìn)入審評(píng)程序已經(jīng)開始排隊(duì)待審啦受理號(hào)CXHL1600232CXHL1600233據(jù)推測(cè)這個(gè)藥與美國(guó)剛上市新藥替諾福韋艾拉酚胺（TAF）同屬一脈屬于TAF的結(jié)構(gòu)類似藥都是替諾福韋的前藥吉利德的TAF是目前世界上最好的乙肝病毒治療藥物對(duì)TAF以及替諾福韋感興趣的研發(fā)企業(yè)也比較多天晴這速度夠快的啊
上周看點(diǎn)三
杭州艾森醫(yī)藥的1.1類新藥AC0058TA膠囊審評(píng)完畢獲批臨床原料藥目前還處于在審評(píng)狀態(tài)制劑已經(jīng)審批了受理號(hào)為CXHL1502477CXHL1502478本品2016年2月承辦為特殊審批品種本品推測(cè)與AC0058是一個(gè)東西為全新機(jī)制小分子化合物通過特異性抑制B淋巴細(xì)胞和其它炎癥細(xì)胞的關(guān)鍵調(diào)節(jié)分子布魯頓酪氨酸激酶（BTK）用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡和類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等自身免疫性疾病本品早已在美國(guó)已獲得臨床批件本周剛結(jié)束國(guó)內(nèi)審評(píng)批件可能還得等一段時(shí)間期待在國(guó)內(nèi)的臨床試驗(yàn)
上周看點(diǎn)四
連云港潤(rùn)眾正大天晴與北京賽林泰聯(lián)合開發(fā)的1.1類新藥TQ-F3083及膠囊劑審評(píng)完畢原料本周已經(jīng)審批了制劑還需再等等不過均獲批臨床本品受理號(hào)CXHL1600103CXHL1600104,2016年4月承辦為特殊審批品種目前小編未查到關(guān)于本品的任何信息
上周看點(diǎn)五
湖北生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究院的1.1類新藥WXFL10040340膠囊審評(píng)完畢處于審批階段原料藥還未審批不過均已獲批臨床受理號(hào)分別為CXHL1600117CXHL1600118CXHL1600124原料和2個(gè)規(guī)格的制劑均2016年5月承辦為特殊審批品種
本品是一種聚二磷酸腺苷核糖聚合酶（PARP）抑制劑類藥物PARP抑制劑PARP抑制劑通過抑制腫瘤細(xì)胞DNA損傷修復(fù)促進(jìn)腫瘤細(xì)胞發(fā)生凋亡用于乳腺癌卵巢癌等癌癥治療
上周看點(diǎn)六
蘇州澤璟生物的1.1類新藥鹽酸杰克替尼片審評(píng)完畢處于審批階段原料藥杰克替尼二鹽酸鹽一水合物以及另一個(gè)規(guī)格的制劑還沒審批不過也全部獲批臨床啦受理號(hào)分別為CXHL1600112CXHL1600113CXHL1600114于2016年5月承辦為特殊審批品種根據(jù)名稱可知本品屬于酪氨酸激酶抑制劑不過具體的靶點(diǎn)未知
上周看點(diǎn)七
浙江海正的1.5類新藥海澤麥布阿托伐他汀鈣片也審評(píng)完畢啦本品共申報(bào)4種不同的復(fù)方規(guī)格其中1個(gè)已經(jīng)在審批其余3個(gè)還在審評(píng)狀態(tài)不過應(yīng)該已經(jīng)全部獲批臨床受理號(hào)分別為CXHL1500059CXHL1500060CXHL1500061CXHL1500062于2015年4月承辦2016年5月有過一次發(fā)補(bǔ)
本品是海正1.1類新藥海澤麥布與他汀類藥物組合而成的復(fù)方制劑海澤麥布已于2012年10月獲批臨床目前已經(jīng)進(jìn)展到III期臨床
