ISO9001認(rèn)證審核常見(jiàn)問(wèn)題大匯總 

ISO9001認(rèn)證的對(duì)象是企業(yè)的質(zhì)量體系評(píng)估側(cè)重于運(yùn)營(yíng)流程這鼓勵(lì)組織提高產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量有助于減少浪費(fèi)和客戶(hù)投訴鼓勵(lì)內(nèi)部溝通提高員工士氣ISO9001認(rèn)證用于證實(shí)組織具有提供滿(mǎn)足顧客要求和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力目的在于增進(jìn)顧客滿(mǎn)意因此特給大家梳理了20個(gè)方面ISO9001認(rèn)證審核及日常審核過(guò)程中常見(jiàn)問(wèn)題點(diǎn)

01

文件控制

A內(nèi)部文件的審批分發(fā)更改

1）工程圖紙未經(jīng)審批即已發(fā)行使用

2）作業(yè)指導(dǎo)書(shū)未能分發(fā)至具體作業(yè)崗位

3）生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)崗位懸掛的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)未受控

4）工藝文件存在直接在文件上更改的現(xiàn)象未執(zhí)行文件更改程序

B外來(lái)文件的識(shí)別收集分發(fā)

1）未能充分識(shí)別收集到與產(chǎn)品有關(guān)的國(guó)家/國(guó)際行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

2）未能將外來(lái)文件分發(fā)至有關(guān)部門(mén)如品管部生產(chǎn)部

02

質(zhì)量記錄的填寫(xiě)管理保存

1）質(zhì)量記錄存在涂改的現(xiàn)象

2）質(zhì)量記錄未規(guī)定保存期限

3）未按保存期限予以保存到期銷(xiāo)毀未能提供銷(xiāo)毀記錄

03

質(zhì)量目標(biāo)的統(tǒng)計(jì)分析

1）質(zhì)量目標(biāo)統(tǒng)計(jì)未能提供原始數(shù)據(jù)無(wú)法掌握最終目標(biāo)統(tǒng)計(jì)數(shù)值的真實(shí)性

2）質(zhì)量目標(biāo)有統(tǒng)計(jì)但未進(jìn)行分析

04

管理評(píng)審

1）管理評(píng)審輸入信息不全或未能提供輸入資料

2）管理評(píng)審主持人非最高管理者且未能提供最高管理者對(duì)主持人（不是最高管理者自己時(shí)）的授權(quán)證明

3）對(duì)管理評(píng)審決議事項(xiàng)無(wú)采取措施的相關(guān)證據(jù)如糾正措施或預(yù)防措施

4）對(duì)上次管理評(píng)審決議事項(xiàng)的跟蹤結(jié)果無(wú)記錄

05

人力資源管理

1）未能按實(shí)際崗位規(guī)定各崗位的職責(zé)權(quán)限能力要求

2）培訓(xùn)有計(jì)劃也有按計(jì)劃實(shí)施但對(duì)培訓(xùn)的實(shí)施效果未進(jìn)行評(píng)價(jià)

3）對(duì)特殊崗位人員未規(guī)定能力要求未能提供對(duì)這些人員的培訓(xùn)考核證據(jù)

4）對(duì)特種作業(yè)人員（電工焊/割工起重工等）資格年審的要求未及時(shí)跟蹤個(gè)別特種作業(yè)人員的資格證未年審或年審過(guò)期

06

基礎(chǔ)設(shè)施管理

1）新進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備未驗(yàn)收即投入使用

2）對(duì)設(shè)備未規(guī)定維護(hù)保養(yǎng)的要求

3）特種設(shè)備未能提供定期檢定的證據(jù)

07

工作環(huán)境管理

1）對(duì)存在溫濕度要求的現(xiàn)場(chǎng)無(wú)溫濕計(jì)無(wú)法掌握溫濕度狀況

2）檢驗(yàn)色差崗位的燈光非檢驗(yàn)專(zhuān)用光源不符合要求

3）生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)倉(cāng)儲(chǔ)現(xiàn)場(chǎng)有防塵的要求但發(fā)現(xiàn)存放在現(xiàn)場(chǎng)的產(chǎn)品上有灰塵

08

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃

1）未能針對(duì)產(chǎn)品的類(lèi)別或特點(diǎn)制定質(zhì)量目標(biāo)

2）雖有進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃但資料零散無(wú)序而且相關(guān)責(zé)任人對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的要求不熟悉（甚至不清楚）

3）工程變更所引起相關(guān)文件的修改未按審批程序的要求執(zhí)行存在私自更改的現(xiàn)象存在相關(guān)文件部分有修改部分未得到修改的現(xiàn)象修改不徹底

4）未對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量控制點(diǎn)進(jìn)行策劃何時(shí)需要進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)監(jiān)視測(cè)量檢驗(yàn)和試驗(yàn)未確定

09

與顧客有關(guān)的過(guò)程

1）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求（包括產(chǎn)品的國(guó)家/國(guó)際行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范等）未確定或識(shí)別不充分

2）對(duì)產(chǎn)品交付后活動(dòng)（包括諸如保證條款規(guī)定的措施合同義務(wù)[例如維護(hù)服務(wù)]）以及公司認(rèn)為必要的附加要求（例如回收或最終處置）不明確

3）顧客沒(méi)有提供形成文件的要求時(shí)無(wú)對(duì)這些顧客要求進(jìn)行確認(rèn)的證據(jù)對(duì)口頭合同未進(jìn)行評(píng)審

4）企業(yè)未能根據(jù)自身業(yè)務(wù)流程的特點(diǎn)規(guī)劃合同評(píng)審的作業(yè)要求過(guò)于流于形式無(wú)實(shí)際意義

5）產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí)未及時(shí)將變更的要求通知相關(guān)人員

6）對(duì)顧客的反饋（包括顧客抱怨）有進(jìn)行處理但未將處理結(jié)果與顧客進(jìn)行溝通

10

設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)

1）設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃時(shí)一般存在的問(wèn)題

a）未明確設(shè)計(jì)小組成員的職責(zé)權(quán)限

b）未明確設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)進(jìn)度的要求未根據(jù)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的進(jìn)展及時(shí)調(diào)整設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃

c）策劃時(shí)未對(duì)評(píng)審驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)的時(shí)機(jī)進(jìn)行策劃

2）設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入信息不充分如與產(chǎn)品適用的法律法規(guī)要求未充分識(shí)別

3）設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出在放行前的審批不完善如圖紙僅有編制人員的名字而校審人無(wú)簽名

4）設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審驗(yàn)證確認(rèn)的記錄不齊全未能按策劃的要求展開(kāi)對(duì)這些過(guò)程中提出的改進(jìn)未保持記錄

5）設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)更改發(fā)生后未能按要求進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u(píng)審驗(yàn)證確認(rèn)

6）設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)更改引起相關(guān)文件的變更未能及時(shí)對(duì)應(yīng)相關(guān)文件進(jìn)行修訂且未能及時(shí)將更改的要求通知相關(guān)人員

11

采購(gòu)過(guò)程控制

1）未根據(jù)采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)最終產(chǎn)品的影響程度來(lái)確定供方及采購(gòu)的產(chǎn)品控制的類(lèi)型和程度

2）對(duì)供方的選擇評(píng)價(jià)未覆蓋所有的材料供應(yīng)商外包方特別是外包方的評(píng)價(jià)

3）對(duì)供方提供的相關(guān)證明文件（如質(zhì)量保證書(shū)材料檢驗(yàn)報(bào)告資格證明等）未及時(shí)更新以保證其有效性

4）未及時(shí)將采購(gòu)產(chǎn)品的要求告之供方或告之的要求不完整導(dǎo)致供方未能按要求供貨

5）有將供方出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題反饋供方但對(duì)供方的改進(jìn)的情況未及時(shí)驗(yàn)證采取的改進(jìn)措施的有效性

6）未明確采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證要求（驗(yàn)證方法時(shí)機(jī)）存在未得到驗(yàn)證即先入倉(cāng)的現(xiàn)象

12

生產(chǎn)和服務(wù)的提供過(guò)程控制

1）生產(chǎn)和服務(wù)現(xiàn)場(chǎng)所需的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)未能及時(shí)發(fā)放/懸掛/張貼現(xiàn)場(chǎng)所使用的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)未能根據(jù)生產(chǎn)的實(shí)際產(chǎn)品及時(shí)更換相應(yīng)的指導(dǎo)書(shū)

2）故障設(shè)備未標(biāo)明其狀態(tài)

3）現(xiàn)場(chǎng)使用的檢驗(yàn)儀器監(jiān)控設(shè)備無(wú)檢定/校準(zhǔn)狀態(tài)的標(biāo)識(shí)

4）未能提供對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的工藝參數(shù)監(jiān)控的證據(jù)

5）對(duì)特殊過(guò)程作業(yè)人員未能做到持證上崗或未經(jīng)培訓(xùn)即上崗的現(xiàn)象

6）未對(duì)特殊過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)生產(chǎn)條件發(fā)生變化后也未對(duì)特殊過(guò)程重新進(jìn)行確認(rèn)

7）生產(chǎn)過(guò)程中的產(chǎn)品狀態(tài)（檢驗(yàn)狀態(tài)加工狀態(tài)）標(biāo)識(shí)不完整

8）產(chǎn)品的生產(chǎn)批次訂單號(hào)生產(chǎn)日期等信息不完整

9）產(chǎn)品防護(hù)有缺失如產(chǎn)品堆放過(guò)高導(dǎo)致底層產(chǎn)品損壞產(chǎn)品包裝破損等現(xiàn)象

10）顧客財(cái)產(chǎn)標(biāo)識(shí)不清出現(xiàn)異常未及時(shí)向顧客報(bào)告

13

監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制

1）對(duì)應(yīng)列入監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備控制范圍的設(shè)備識(shí)別不全如機(jī)器中的壓力表/溫控表電焊機(jī)的電流表/速控表溫控表輸送帶的轉(zhuǎn)速表等監(jiān)視設(shè)備未能列入控制范圍

2）未對(duì)監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的校準(zhǔn)/檢定（驗(yàn)證）形成計(jì)劃未確定是內(nèi)校還是外校

3）內(nèi)校無(wú)校準(zhǔn)/檢定（驗(yàn)證）規(guī)范也未能追溯到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)

4）內(nèi)校員沒(méi)有得到專(zhuān)業(yè)的培訓(xùn)無(wú)內(nèi)校員資格證

5）監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備缺乏狀態(tài)標(biāo)識(shí)無(wú)法確定其是否在校準(zhǔn)/檢定有效期內(nèi)

6）對(duì)精密儀器的防護(hù)不夠如防振防塵等措施

14

顧客滿(mǎn)意

1）對(duì)顧客滿(mǎn)意的監(jiān)視和測(cè)量方式過(guò)于單一僅采用顧客滿(mǎn)意度表調(diào)查的方式而未能考慮顧客的抱怨/投訴退貨對(duì)顧客回訪顧客對(duì)供方的評(píng)價(jià)報(bào)告等信息

2）顧客滿(mǎn)意調(diào)查的覆蓋面不具代表性僅對(duì)重要顧客進(jìn)行了調(diào)查

3）顧客滿(mǎn)意有調(diào)查但未提供如何利用這些信息的證據(jù)例如何改進(jìn)工作

15

內(nèi)部審核

1）內(nèi)審的審核范圍在計(jì)劃中有體現(xiàn)但檢查表未能完全覆蓋特別表現(xiàn)在計(jì)劃中明確說(shuō)明需要進(jìn)行審核的條款但檢查表及記錄未能體現(xiàn)

2）審核員的安排不合理未能考慮其審核員的專(zhuān)業(yè)能力

3）審核日程安排中的時(shí)間安排不合理未能結(jié)合受審核部門(mén)的復(fù)雜程度職責(zé)范圍的大小來(lái)安排時(shí)間

4）最高管理者未參加首末次會(huì)議

5）內(nèi)審開(kāi)出的不合格報(bào)告中不合格事實(shí)描述不明確不具重查性未能將不合格的具體情節(jié)）描述清楚

6）不合格項(xiàng)的整改不足原因分析不到位糾正措施不合理

7）不合格項(xiàng)的跟蹤驗(yàn)證未及時(shí)安排驗(yàn)證的結(jié)果報(bào)告不明確

16

過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量

1）對(duì)生產(chǎn)過(guò)程有進(jìn)行監(jiān)控但對(duì)監(jiān)控的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析不足未能監(jiān)控到生產(chǎn)過(guò)程的能力

2）對(duì)體系運(yùn)作過(guò)程的監(jiān)控?zé)o策劃未進(jìn)行監(jiān)控僅能提供內(nèi)部審核的證據(jù)

3）對(duì)于過(guò)程績(jī)效指標(biāo)統(tǒng)計(jì)不足未能掌握過(guò)程能力

17

產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量

1）檢驗(yàn)崗位未獲得檢驗(yàn)/試驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)

2）檢驗(yàn)人員的能力不足對(duì)AQL的使用認(rèn)識(shí)不夠

3）檢驗(yàn)報(bào)告中的檢測(cè)數(shù)據(jù)不足該填寫(xiě)具體數(shù)值的項(xiàng)目無(wú)具體數(shù)值

4）未能100%按檢驗(yàn)試驗(yàn)規(guī)范/標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)試驗(yàn)

5）緊急放行（或叫例外放行）的情況未能提供經(jīng)授權(quán)人員批準(zhǔn)的證據(jù)且可追溯性標(biāo)識(shí)不足

6）檢驗(yàn)報(bào)告中缺乏有權(quán)放行的人員的簽名

18

不合格品控制

1）生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)過(guò)程產(chǎn)生的不合格品標(biāo)識(shí)不清未及時(shí)記錄

2）進(jìn)貨不合格品有處置但未要求供方采取改進(jìn)措施有些有將不合格報(bào)告?zhèn)鬟f給供方但未能及時(shí)跟蹤驗(yàn)證其有效性

3）生產(chǎn)過(guò)程中不合格品進(jìn)行返工或返修后未重新驗(yàn)證有的有進(jìn)行驗(yàn)證但未能提供返工/返修后重新驗(yàn)證的記錄

4）制程中有返工返修的現(xiàn)象但無(wú)對(duì)返工返修過(guò)程予以記錄

5）生產(chǎn)過(guò)程中物料有特采（讓步接收）情況但未能提供授權(quán)人員批準(zhǔn)的證據(jù)

6）客戶(hù)退回來(lái)的產(chǎn)品直接退入倉(cāng)庫(kù)未重新檢驗(yàn)也未執(zhí)行不合格品程序

19

數(shù)據(jù)分析

1）顧客滿(mǎn)意度有進(jìn)行調(diào)查統(tǒng)計(jì)但未能提供分析的證據(jù)

2）品管部門(mén)有統(tǒng)計(jì)合格率不合格率但未能提供對(duì)不合格狀況進(jìn)行分析的證據(jù)

3）對(duì)過(guò)程績(jī)效應(yīng)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析的要求認(rèn)識(shí)不足僅有對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的績(jī)效進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析如返工率返修率報(bào)廢率但對(duì)其他部門(mén)的過(guò)程績(jī)效缺少數(shù)據(jù)分析的證據(jù)（對(duì)此可結(jié)合各職能部門(mén)層次的質(zhì)量目標(biāo)的統(tǒng)計(jì)分析進(jìn)行）

4）對(duì)進(jìn)貨有進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析進(jìn)貨合格率進(jìn)貨及時(shí)率但未能分別對(duì)單個(gè)供方進(jìn)行分析其供貨能力

5）對(duì)質(zhì)量目標(biāo)方面的統(tǒng)計(jì)分析僅有針對(duì)未達(dá)成目標(biāo)要求的項(xiàng)目進(jìn)行分析對(duì)已達(dá)成的缺乏數(shù)據(jù)分析未能在尋找采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)方面努力

6）統(tǒng)計(jì)方法技術(shù)的運(yùn)用較窄統(tǒng)計(jì)方法過(guò)于單調(diào)缺乏科學(xué)性

20

改進(jìn)

1）大部分企業(yè)在預(yù)防措施方面的實(shí)施基本無(wú)記錄表明對(duì)預(yù)防措施實(shí)施的時(shí)機(jī)未能把握

2）何時(shí)應(yīng)采取糾正措施預(yù)防措施的規(guī)定不清晰隨意性較強(qiáng)

3）改進(jìn)報(bào)告中原因分析分析不到位停留在表面上缺乏全面深入的分析（應(yīng)考慮M1E<人機(jī)料法測(cè)環(huán)>6個(gè)因素并采用5個(gè)Why的方式）

4）許多人員在制定糾正措施時(shí)僅考慮了應(yīng)急措施糾正而缺乏再發(fā)防止的措施

5）許多人對(duì)糾正糾正措施預(yù)防措施的概念混淆糾正措施報(bào)告中有糾正措施和預(yù)防措施并存的現(xiàn)象

6）糾正措施/預(yù)防措施有實(shí)施但未對(duì)實(shí)施的結(jié)果進(jìn)行記錄

7）糾正措施/預(yù)防措施實(shí)施完成后缺乏對(duì)其實(shí)施效果進(jìn)行驗(yàn)證