和醫藥市場一樣中國醫療器械市場在過去一直保持著快速增長并且被很多人認為是后勁更足的一塊中國市場在2012年就已經是全球第四大醫療器械市場市場規模達到140億美元并且行業內大多認同還能在相當一段時間內維持20%以上的增長按照這種趨勢下去中國很快就有望成為全球第二大醫療器械市場

在快速成長的市場環境下本土企業的表現備受矚目我們已經看到在不少領域中國內企業正在迅速崛起以農村包圍城市的方式進行了持續的發展已經和很多跨國企業在正面戰場進行直接競爭并且取得了良好的業績最有代表性的莫過于在冠脈支架市場以微創和樂普醫療為代表的國內企業的上佳表現基本上在這一最大的高值耗材領域壓過了外資品牌

而在規模和市場份額之外另一個話題-自主創新領域也獲得了越來越多的關注政府對于自主創新的支持無論是政策引導和財稅支持都是顯而易見的國家同時還有相應的規劃比如在醫療器械方面在2015年之前要擁有200個新的專利80款新的醫療器械以及40-50個新的創新型企業那么現在國內企業在醫療器械自主創新尤其是高值植入耗材方面到底表現如何呢?他們在面臨著什么樣的阻礙又在進行什么樣的工作呢?于此同時外資的醫療器械企業在中國又在進行著什么樣的創新活動呢?

本土企業創新從簡單復制向自主創新的緩慢轉換

在此之前首先言研究的是自主創新本身的概念國內自主創新在過去很大程度上是在國內研發并進行仿制生產國內的一些先進產品過去的發展途徑也比較相似針對外資企業在國內的某一種附加值高市場現有規?；蛟跐撛谑袌龃蟮漠a品進行仿制在完成產品并且取得一定銷售基礎之后再進一步來拓展到其他產品領域進行模式復制并實現多元化在這其中微創醫療就是一個典型的案例1998年成立的微創醫療在2005年率先推出了藥物涂層支架作為當時國內唯一一家生產企業借助市場的啟動和優秀的性價比快速拓展了市場并獲取的份額在此基礎上微創醫療在慢性病和微創治療技術平臺進行了多元化通過自主研發以及并購相結合的方式切除了電生理糖尿病以及骨科等眾多領域而在完成了前期自身的產品覆蓋渠道建設以及品牌積累以后微創醫療在自主創新的類型也從原先的純仿制走向了真正意義的再創新比如微創醫療正在注冊的火鷹支架就是全球首個單面刻槽工藝支架同時也首次在支架上應用靶向技術這一路線不禁讓人聯想到很多日資制藥企業當年從仿制藥走向Me-too自主產權藥物最終走向Firstinclass純創新的路線在未來這一模式將被繼續看好但是可能將只在一些有規模的內資企業身上才能看到但是這種力量代表著真正意義上國內企業自主創新的趨勢和未來的希望

可以說在過去成功的自主創新主要是先人一步完成有市場前景產品的本地化仿制而這種自主創新仍然是目前國內企業創新的主流伴隨著之前的醫療器械第一波本土化仿制的國內已經積累了一些產品和人才基礎不過國內企業在自主創新方面哪怕是仿制國外先進產品層面仍然面臨著很多問題

伴隨著國內現有醫療器械企業多元化的不斷進行所保留的市場機會相對更加分散同時現有規模也相對較小相對規模較大的市場如心血管介入和骨科材料等已經有許多領先的國內企業在不斷尋覓新的機會競爭已經非常激烈國內一些目前非常創新的本地化產品已經在一些更加前沿但是相對已有市場規模更小的領域如依托清華大學的北京品馳在去年取得了國內自主研發腦起搏器產品的正式上市批準這一產品本身是一項重要突破但是受制于國內對于帕金森癥治療的總體意識以及價格承受能力整個市場規模相比其他很多產品要小整體的市場推廣速度和近期能實現的規模就可能比不上微創醫療當年的第一款國內藥物支架企業也需要更多的資源才能實現爆發性的增長

國內對于醫療器械的審批也是越來越規范和嚴格對于高值植入耗材而言尤其如此因此國內企業就面臨著越來越長的注冊周期臨床試驗的成本也不斷增加這一點限制了很多國內企業的發展尤其是尚不具備一定規模并且沒有已上市成熟產品銷售支持的企業國內的政府資金支持已經越來越難以與臨床注冊的成本相匹配而外界的風險投資對于未批準產品往往又更加謹慎例如微創醫療就曾經表示在過去很遺憾沒有進行更多產品的報批工作而在現在的環境下開展這些工作其所花費的時間和成本以及面對的風險都相應大幅提升

國內政策對于國內產品和國外產品的區分定價以及總體上以生產成本為基礎定價的定價思路限制了本土創新產品的價格和利潤空間因此企業在新產品研發后的推廣又會面臨著利潤空間不足同時又需要資金進行市場推廣的窘境而對于類似于完全獨立創新即類似于微創醫療的火鷹支架這類的全球首創型創新企業面臨著更大的挑戰

首先這些獨創性的技術本身的研發難度和周期都遠遠大于照葫蘆畫瓢的仿制性創新國外醫療器械企業的首創型創新往往基于他們大量的產品臨床使用經驗專業化的研發團隊以及對于基礎研究如材料等的長時間積累而國內企業相對而言底子較薄這類創新所需要付出的努力和資源要比國外企業更大但是短時間內的銷售又來自于中國市場回報周期也相對較長因此這一類的創新需要企業更大的決心耐心和投入

其次產品注冊的難度則加大了此類創新的難度和時間為了論證這些新的產品特性更加有效同時安全企業的臨床設計本身就需要更加完善的設計而且同時試驗的規模（入組病人數和時間等）也容易被大幅拉長藥監局對于臨床試驗標準的日益重視使得創新型產品的注冊更加困難

最后一點來自于市場推廣的難度在國內的醫療市場往往有個有趣的現象對于大部分仿制的國內產品如果國外的企業沒有進入并加以有效推廣國內的生產企業往往很難實現有效的市場開拓究其原因主要是在產品教育和推廣方面國內很多企業習慣于重復國外企業的做法同時強調性價比進行市場擴大和份額替換而如果是全新的產品（或者功能）那么國內企業自己就需要來進行市場教育和推廣這包括將此功能與競品進行區分明確最適宜目標人群同時完成對于新手術方法或者操作步驟的培訓而這一切都需要企業對于專業的學術推廣有著豐富經驗同時積累并展示相應的臨床數據這一工作在過去往往由外資品牌再國內主導進行而對于創新型產品而言這一重擔將有國內企業來進行這無疑導致對于運營模式和內部能力的不同需求因此對于純創新型產品把產品研發并生產出來同時完成產品注冊只是第一步如何有效地進行推廣和教育是完成產品創新的重要一環而這些能力國內很多本土企業尚有待進一步培養和適應

綜合國內自主創新的歷史發展狀況和目前面臨的新的挑戰和機遇整體的自主創新可能更加向現有的國內醫療企業集中這一類企業才有足夠的現金流來支持時間和成本越來越高的創新同時利用現有的網絡和渠道來迅速推廣新的產品小型的創新公司也會不斷出現但是未來在這個領域由現有的領導企業主導的并購和產品銷售合作也會越來越多

當然在整個自主創新中我們也看到了一些新的趨勢對于不管是創新性企業現有行業領導企業以及投資者而言都是值得進一步探索所存在的機遇

創新的本身從單純的企業對于產品仿制或者進一步功能再提升轉向了從用戶需求出發與中國最頂尖的醫生一起來開發適合國內現狀的產品實現真正意義的創新這種創新模式即以客戶為中心的創新模式和國外企業的創新模式是高度一致的例如三友醫療器械創辦的初衷就是來根據中國醫生的臨床經驗提供技術支持平臺來共同開發產品而這一點是很多跨國企業都不容易做到的類似的先建科技也在產品研發過程中與國內頂尖的血管外科尤其是中山

醫院進行了密切的合作從而開發了其Fustar可調彎鞘這類需求導向的創新能夠切實符合醫生的臨床需求適應中國病人治療的具體過程同時也加深了企業與專家的學術合作

單純的產品創新對于規模較小的企業越來越難即使是研發成功針對創新點的市場推廣也需要大量的投入和努力而如果眼光放寬至商業模式創新那么企業將會有更加廣闊的發展機會國內目前在醫療器械角度有許多創新型企業涌現他們根據中國的醫療體制現狀以及患者的實際需求制定了新的商業模式這在植入耗材中比較少見但是在一些診斷類器械中已經出現了一些案例比如一家廣州的心血管疾病診斷設備企業幫助一些醫院設立胸痛中心同時在社區衛生中心投放遠程診斷設備這樣病人可以就近進行診斷和監控而大醫院則借此獲得了更多的病人來源以及后繼手術量

總體而言本土醫療企業的自主創新在未來可能繼續以仿制為主但是切入點會更加分散而最終產品商業化也會向現有的領導企業集中于此同時我們也會見到越來越多的企業來從本地需求出發進行進一步研發從簡單產品創新走向業務模式創新

外資企業創新從全球研發向中國研發的轉變

在國內醫療器械企業自主創新方興未艾的同時外資企業對于中國研發和創新的熱情也在不斷高漲在過去23年里諸如強生醫療美敦力以及柯惠醫療等諸多國際領先醫療器械公司紛紛在國內建立中國研發中心并且開始迅速構建團隊這一動作背后的原因也是多方位的

中國市場本身的重要性不斷提升使得企業對于中國業務的規劃也不再是的營銷活動而是進一步完善在中國的能力使其具備更加適應本土市場的能力而對于醫療器械企業而言研發是其中重要的一環

中國市場本身巨大的患者群體和未滿足需求將激發很多產品創新點并帶來新的產品在很多種高值植入器械中中國一些領先醫院的單醫院手術量已經居全球前列在這種環境下本土的研發中心能夠更好的與權威專家攜手進行產品創新

許多企業將設立中國研發能力作為其向國內的醫生病人政府以及合作伙伴展示其在中國長期發展將最核心的能力引入國內的決心和意愿從而在未來的業務發展中能夠取得更好的支持

最后國內本身的人才積累包括國內的現有人員以及諸多的海外華人專家使得在國內建立研發中心不存在太嚴重的人才問題尤其是長期來看目前對于醫療器械尤其是高值醫療耗材而言在未來我們將看到外資醫療器械公司在中國三個不同階段的創新

進口產品本地化主要是針對現有的產品根據醫生的臨床反饋進行相應的產品調整最簡單的例子莫過于很多植入產品的尺寸問題將可以根據國內病人現狀和醫生反饋進行重新設計和新產品引入

中國創新服務中國主要是根據國內的臨床使用現狀來研發相應的新產品未來也主要著眼于中國市場如建于2012年的美敦力中國創新中心在2013年推出了其首款本土開發的TiHot顱骨修復產品而除了一些新的創新點外如何根據現有的產品進行定制使其能夠針對ValueSegment（即大城市大醫院外的支付能力相對受限的廣闊市場）也將是其中重要的一環

中國創新服務全球在未來隨著中國創新的不斷進行其中一些創新產品將可以滿足除了中國外其他發展中國家甚至是發達國家的需求從而使得中國的研發中心真正成為全球研發網絡的重要組成部門

外資企業在華創新可以說也是在起步發展階段即主要進行第一階段和部分第二階段的工作當然我們預期隨著市場的發展和進一步的投入未來外資企業在國內的創新能夠扮演著越來越重要的角色

醫療器械中國創新的啟示

對于企業而言創新本身也不代表悶頭苦干也不代表這僅僅是產品外資和本土企業從不同的起點和方向都在想著完全首創的創新前進但是在創新的過程中有一系列的問題需要預先進行解答并進行相應規劃包括

產品研發需要的成本和時間到底會是多少?

如何解決資金問題?

理解創新產品未來的市場規模到底如何?

如何對于創新產品進行推廣需要的資源是什么?

到底是自主研發還是外部合作?

對于大企業而言下一步的創新領域應該選在哪里?有哪些潛在創新產品可以作為合作機會?

在產品之外有什么商業模式創新的機遇?

只有這樣有的放矢地規劃自己的創新進行資源的最佳配置才能保證創新之路一番風順