中國制藥工業(yè)網(wǎng) 新版GMP推進一年以來專家在現(xiàn)場考察GMP實施進展中發(fā)現(xiàn)一些制藥企業(yè)在GMP硬件裝備置換上有熱衷于追求采購進口裝備的傾向新版GMP起草專家中國醫(yī)藥設備工程協(xié)會副會長四川省醫(yī)藥保化品質(zhì)量管理協(xié)會會長鐘光德對此表示十分擔憂企業(yè)目前受到一些‘模糊’說法的影響對國產(chǎn)設備現(xiàn)狀不了解在抉擇時不敢大膽選擇國產(chǎn)設備在一些場合對國產(chǎn)設備是否能滿足新GMP的要求也存在不少偏見這可能會導致企業(yè)再走彎路交上沉重的學費

國產(chǎn)GMP制藥裝備緣何不受本土藥企青睞鐘光德向記者深度剖析了業(yè)界滋生GMP置裝進口依賴癥的根源

不容忽視的URS

據(jù)了解目前全國有注射劑生產(chǎn)企業(yè)近1200家絕大多數(shù)企業(yè)都已經(jīng)積極行動起來按2010年版GMP的要求討論設計自己的改造方案但由于新版GMP中引入了風險管理理念與要求并要求無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境達到或接近國際cGMP標準不少企業(yè)在短時間內(nèi)還難于適應特別是在URS（user requirement specification用戶需求說明）上仍不能提出較為透徹的方案

據(jù)悉在專家現(xiàn)場考察中發(fā)現(xiàn)目前一些制藥企業(yè)仍然在工藝路線設計上偏重依賴于設計單位甚至有的企業(yè)在沒有提任何產(chǎn)品方案時就把工藝平面布局圖畫出來了而過度依賴設計單位設計方案不重視自己的URS在鐘光德看來這是與2010年版GMP的本意相違背的

我們在現(xiàn)場考察中發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)不能很熟練地根據(jù)自己的產(chǎn)品特點和內(nèi)在質(zhì)量要求提出比較透徹的URS計劃致使提出的方案仍然具有相當濃厚的１９98年版GMP中的呆板痕跡如總體布局缺少內(nèi)在邏輯聯(lián)系設備與設施選型設置不當對國外技術不能消化而盲目跟進等鐘光德表示必須編制適合并滿足企業(yè)自身需要的URS已經(jīng)成為相當多企業(yè)在實施2010年版GMP中遇到的首個難題

此外如果不是將產(chǎn)品定位于打入國際巿場確立以進口裝備為主的采購傾向將可能影響企業(yè)在2013年新版GMP改造時限期內(nèi)完成任務

記者發(fā)現(xiàn)根據(jù)新版GMP要求企業(yè)在實施GMP改造方案時需要綜合根據(jù)自己的使用目的環(huán)境用途等對設備廠房硬件設施系統(tǒng)等提出期望使用需求說明方案而設備供應商則必須依據(jù)使用方提供的URS方案進行設備設計（或確認自己已經(jīng)完成設計的設備符合需方的要求）待客戶完成DQ（設計確認）后再進行設備的制造因此在與國際裝備生產(chǎn)訂購方面需要大量的溝通時間事實上目前不少藥企向外國制藥裝備企業(yè)提交的國際訂單已經(jīng)排期制造甚至收貨時間延后至一年半以上而在2013年新版GMP認證到期后可能都沒有辦法收到采購的國外裝備由此耽誤改造時機

需發(fā)揮國產(chǎn)優(yōu)勢

其實目前進口設備的價格約為國產(chǎn)設備價格的5～10倍而選擇進口裝備或是國產(chǎn)裝備在新版GMP審核通過率方面絕對不存在差別鐘光德認為就目前國情來看不可能通過在這一輪GMP實施中大量采用國外設備來提高我國制藥業(yè)的整體水平