2014年9-11月份歐盟EMEA審批藥物亮點盤點
2014年9-11月歐洲藥品管理局總共批準了14個新藥
歐洲藥品管理局（TheEuropeanMedicinesAgency,EMEA）是歐洲聯盟的一個分支機構負責調集成員國技術力量對藥品進行評價監督與檢查EMEA根據有關醫藥管理法令在人用藥品或獸藥安全性有效性質量可控性評價方面向成員國及歐盟研究機構提供科學建議歐盟EMEA審批的人用藥品包括新活性物質（NewActiveSubstance）仿制藥Generics和生物相似物（Biosimilars）
新活性物質定義為一種新的化學性生物性或放射性藥用活性物質它包括1）從未在歐洲上市過的化學活性物質藥品放射性藥物生物制品和植物制品2）已批準上市許可藥品的同分異構體或其同分異構體的混合物復合物衍生物或批準上市藥品的鹽類化學物因其安全性和有效性與已批準上市的母體化學物質有著明顯的異同3）某一生物制品物質已被歐盟批準為醫藥產品但當其分子結構來源物質的特性或制造過程發生明顯改變時這種變化了的生物制品屬于新活性物質4）一種放射性核素或配體的放射藥用物質過去沒有被歐盟批準為藥品或連接分子與放射性核素的偶聯方式未被歐盟批準過
歐盟EMEA的藥物審批除標準審批外還包括四種特殊特殊審批分別為Additionalmonitoring/補充監測上市后補充監測藥物安全信息需要特殊監測的藥物用黑色符號進行著重標記Conditionalapproval/有條件批準為滿足一種嚴重未獲滿足的醫療需求優先批準一種臨床研究數據不全面但是具有積極效益/風險評估的藥品上市從而帶來積極的公共衛生利益,用進行著重標記Exceptionalcircumstances/特殊情況批準由于疾病發病率太低或因為倫理問題無法獲取全面臨床研究數據批準臨床研究數據不全面的藥品上市用進行著重標記Orphanmedicines/孤兒藥用進行著重標記
2014年10月份歐盟EMEA審批通過1個新藥為新活性物質藥物Ibrutinib/依魯替尼（商品名Imbruvica）Ibrutinib/依魯替尼是治療套細胞淋巴瘤慢性淋巴細胞性白血病的孤兒藥2014年9月份歐盟EMEA審批通過7個新藥其中4個為新活性物質藥物2個為生物相似物1個為仿制藥2014年9-10月份歐盟EMEA審批通過的8個新藥均按照標準審批程序上市
2014年11月份歐盟EMEA審批通過4個新活性物質藥物其中3個藥物為哮喘/慢性阻塞性肺炎復方制劑1個藥物為慢性丙型肝炎復方制劑4個新活性物質藥物是通過標準審批程序上市
2014年9-11月份歐盟EMEA審批通過新藥
一套細胞淋巴瘤慢性淋巴細胞性白血病藥物Ibrutinib
2014年10月21日歐洲藥品管理局批準楊森制藥公司研發套細胞淋巴瘤慢性淋巴細胞性白血病藥物Ibrutinib/依魯替尼（商品名Imbruvica）在歐洲上市
Ibrutinib是一種Bruton’s酪氨酸激酶（BTK）抑制劑是該治療機制的首個新藥作為細胞生理活動中的重要蛋白BTK參與B細胞成熟/生存信號通路的調控該信號通路在惡性B細胞中被過度表達Ibrutinib能夠以強力共價鍵的形式與BTK相契合從而抑制細胞生存信號的過度表達最終抑制腫瘤生長和轉移2013年11月13日美國FDA正式批準Ibrutinib為1類新藥治療套細胞淋巴瘤2014年1月12日批準用于治療慢性淋巴細胞性白血病
二2型糖尿病復方藥物Xultophy
2014年09月18日歐洲藥品管理局批準諾和諾德公司研發2型糖尿病復方藥物Xultophy上市Xultophy是長效胰島素德谷胰島素和GLP-1受體激動劑利拉魯肽組成的復方藥物是全球首個長效胰島素和GLP-1受體激動劑復方藥目前Xultophy尚未通過美國FDA審批
三慢性淋巴細胞白血病藥物Idelalisib
2014年09月18日歐洲藥品管理局批準吉列德公司研發的慢性淋巴細胞白血病藥物Idelalisib（商品名Zydelig）上市Zydelig（idelalisib）是一種首創的高度選擇性口服有效的磷酸肌醇3-激酶delta（PI3K-delta）抑制劑PI3K-delta信號對于B淋巴細胞的活化增殖生存遷移（trafficking）至關重要該信號在多種B細胞惡性腫瘤中過度活動
Idelalisib于2014年7月23日已經美國FDA批準上市為1類新藥用于3種B細胞血癌的治療分別為（1）批準Zydelig聯合羅氏（Roche）抗癌藥美羅華（Rituxan通用名rituximab利妥昔單抗）用于適合Rituxan單藥療法的復發性慢性淋巴細胞白血病（CLL）患者的治療（2）批準Zydelig作為單藥療法用于既往接受過至少2種系統治療方案的復發性濾泡B細胞非霍奇金淋巴瘤（FL）患者和小細胞淋巴瘤（SLL）患者的治療
四急性冠脈綜合征藥物Clopidogrel/Acetylsalicylicacid
2014年09月01日歐洲藥品管理局批準Teva制藥公司研發的急性冠脈綜合征心肌梗死治療藥物Clopidogrel/Acetylsalicylicacid上市Clopidogrel/Acetylsalicylicacid為氯吡格雷/阿司匹林固定劑量復方藥
五抗HIV藥triumeq
2014年09月01日歐洲藥品管理局批準英國ViiV醫療保健公司研發的抗HIV藥上市triumeq是Abacavir/Dolutegravir/拉米夫定復方藥物2014年08月22日triumeq通過美國FDA審批上市為4類新藥
六哮喘/慢性阻塞性肺病Budesonide/FormoterolTeva
2014年11月19日歐洲藥品管理局批準Teva制藥公司研發的哮喘/慢性阻塞性肺病復方藥物Budesonide/FormoterolTeva上市Budesonide/FormoterolTeva是布地奈德/富馬酸福莫特羅組成的復方藥物為吸入制劑美國FDA早在2000就批準阿斯利康研發的布地奈德/富馬酸福莫特羅復方藥物SymbicortTurbuhaler上市治療哮喘2003年通過審批治療慢性阻塞性肺疾病歐洲藥品管理局認為Budesonide/FormoterolTeva160/4.5微克和320/9微克兩種規格的藥物與SymbicortTurbuhaler臨床療效相當因此批準該藥物在歐盟上市
七慢性阻塞性肺病藥DuaklirGenuair
2014年11月19日歐洲藥品管理局批準Almirall公司研發的慢性阻塞性肺病新藥DuaklirGenuair上市DuaklirGenuair是由阿地溴銨/富馬酸福莫特羅2種已上市的長效支氣管擴張劑組成的固定劑量復方藥物其中阿地溴銨（AclidiniumBromide）是一種新穎的長效毒蕈堿拮抗劑FormoterolFumarate（富馬酸福莫特羅）是一種長效β2受體激動劑DuaklirGenuair通過干粉吸入器Genuair給藥每日2次
八哮喘/慢性阻塞性肺病VylaerSpiromax
2014年11月19日歐洲藥品管理局批準Teva制藥公司研發的哮喘/慢性阻塞性肺病復方藥物VylaerSpiromax上市VylaerSpiromax是布地奈德/富馬酸福莫特羅組成的復方藥物為吸入制劑歐洲藥品管理局認為VylaerSpiromax160/4.5微克和320/9微克兩種規格的藥物與SymbicortTurbuhaler臨床療效相當因此批準該藥物在歐盟上市
九丙型肝炎復方藥Harvoni
2014年11月17日歐洲藥品管理局批準美國吉列德公司研發的丙型肝炎復方藥物Harvoni上市Harvoni是吉利德抗丙肝重磅產品的NS5B聚合酶抑制劑Sovaldi通用名Sofosbuvir和固定劑量的NS5A蛋白酶抑制劑Ledipasvir的復方組合Harvoni既可以單藥使用也可以和其它口服制劑比如利巴韋林聯合使用Harvoni于2014年10月15日通過美國FDA批準上市
