近期,美國食品藥品管理局FDA公布了新修改的帕羅西汀商品名Paxil,PaxilCR說明書,加強了與該產品相關的致畸作用的警告

FDA曾于2005年12月發布信息,警告與帕羅西汀相關的致畸風險,并要求生產商修改產品說明書此次公布修改的說明書中有關致畸作用的描述如下流行病學研究表明,婦女妊娠頭3個月使用帕羅西汀會增加嬰兒心臟畸形的風險,主要為房間隔和室間隔缺損,間隔缺損從有癥狀需要手術治療到無癥狀可自行修復如果使用帕羅西汀的患者懷孕,她應該被告之該藥對胎兒可能的危害除非證明使用該藥對母親的益處值得母親繼續用藥,否則應該考慮停用帕羅西汀或替換其他抗抑郁藥治療對于準備懷孕的婦女或妊娠頭3個月的婦女,應在考慮了其他可能的治療選擇后,才考慮使用帕羅西汀

一項基于瑞典國家登記數據的研究評估了6896個嬰兒,這些嬰兒在母體妊娠早期暴露于抗抑郁藥下5123婦女使用5-羥色胺再攝取抑制劑SSRIs,其中815名使用帕羅西汀嬰兒在懷孕早期暴露于帕羅西汀下出現心血管畸形主要是房間隔缺損和室間隔缺損的風險與全部登記的人群相比升高妊娠早期暴露于帕羅西汀下心臟畸形的發生率為2%,全部登記人群的發生率為1%

另一項對美國Healthcare United數據的回顧性隊列研究評估了5956個嬰兒,這些嬰兒的母親在妊娠頭3個月被分發了帕羅西汀815個嬰兒或其他抗抑郁藥研究表明,使用帕羅西汀與其他抗抑郁藥相比,心血管畸形的發生風險有升高的趨勢,妊娠頭3個月使用帕羅西汀致心血管畸形的發生率為1.5%12個嬰兒中9個為室間隔缺損,其他抗抑郁藥為1%總體先天性畸形包括心血管缺損的發生率升高,妊娠頭3個月暴露于帕羅西汀的總體先天性畸形的發生率為4%,其他抗抑郁藥為2%