就在豬年到來之前火療事件再次掀起對保健品的議論就在咱們這邊開展整治行動的時候大洋彼岸也有了大動靜2019年2月11日本星球最權威的管理機構之一美國食品與藥品監督管理局FDA發布申明對每年有400億美元規模的膳食補充劑市場揮出監管重拳向涉嫌健康詐騙的17家公司發出警告或咨詢函要求在15天內做出回應否則將查封產品腫么啦為什么發這么大火咱們現在解讀

咱們先說概念嚴格說美國并沒有保健品但有膳食補充劑所謂膳食補充劑是指維生素礦物質草本植物氨基酸或其他幫助增加每日飲食攝入量的食品補充劑膳食補充劑與藥品的區別主要在于產品的成分和劑型對產品的用途的預期對產品的描述膳食補充劑在管理方面有2個重要特性首先不需要在上市之前向FDA注冊產品或者在生產或銷售之前獲得FDA批準其次在銷售時其產品標簽必須說明該產品不用于診斷治療治愈或預防任何疾病簡單點說就是膳食補充劑不能與疾病沾邊涉病就算藥從生產銷售使用等就是另一套更為嚴格的監管標準

說到監管咱們順便提下歐洲的情況歐盟對草藥和膳食補充劑的管理標準是遠遠高于美國的2004年歐盟明確要求所有非處方草藥產品的生產商要向歐洲藥品評估機構注冊并獲產品許可需要對產品的質量和安全性進行上市前評估同時公司需要進行上市后監督并報告嚴重的不良事件更關鍵的措施還有1條就是對于非處方草藥應用于通常不需要臨床醫生護理的小病癥時也需要具備新的嚴格功效研究而且要提供醫學文獻中關于相關病癥的安全性和療效合理性的文獻簡單總結歐盟是將膳食補充劑和草藥視為類似藥品的標準來監管的

美國此次出重拳監管也是覺得自己的膳食補充劑市場太亂FDA的頭兒斯科特戈特利布宣稱未來幾個月內將對那些宣稱能夠改善精力甚至治療癌癥的配方生產商采取一系列整治措施膳食補充劑不能聲稱能夠預防治療或治愈像阿爾茨海默癥之類的疾病那樣會害了患者FDA此次打頭陣的行動就是針對17家非法銷售宣稱其產品能夠治療阿爾茨海默癥的60種產品這些產品牽涉到了幾家著名生產商如果不能按時糾正將面臨訴訟及產品禁令

美國FDA重手監管是因為膳食補充劑是民眾健康的重要影響因素在美國75%的消費者會定期服用膳食補充劑在老年人中這個比例為80%以上在兒童中為33%新的趨勢是市場上出現了新一代產品這些東西多數由硅谷等地區的初創公司生產在廣告中充斥著時髦詞匯比如極簡主義你需要的一切或你不需要的一切之類產品外觀鮮艷帶著個性化的設計這些東西針對的是特定的人群比如認為自己超重的人有時也針對弱勢人群比如有癡呆風險的老年人

51, 51, 51; text-indent: 2em;">膳食補充劑泛濫但沒有證據表明這些片劑或膠囊確實能改善健康最近1期的《美國醫學會雜志》有論文指出目前還沒有1種已知的膳食補充劑可以預防認知能力下降或癡呆《新英格蘭醫學雜志》的論文中的研究結果表明補品尤其是為減肥而設計的補品每年將2.3萬人送入了急診室在2000年到2012年間膳食補充劑的負面反應年增長率為166%一句話補得越多問題越多在這12年間還有34人因服減肥藥而死亡

咱們認真觀察美國食品藥品管理局的監管行為是因為有2個重要背景首先美國是全球規模最大的膳食補充劑市場全球市場規模為800億美元美國占50%美國是膳食補充劑的最大生產和消費國其次咱們是膳食補充劑原料的最大生產和出口國美國60%以上的膳食補充劑的原料源自CHINAFDA的聲明也特別提到對于復合維生素或相關的膳食補充劑建議謹慎使用因為這些產品沒有被FDA批準為藥物其風險包括過敏反應正常心率的改變甚至是患癌癥等嚴重疾病的風險增加這類產品的潛在益處如增加能量和改善消化等與風險相比是不值得的因此FDA表現膳食補充劑發展的優先事項中首要的任務是確保安全其次是保持產品的完整性比如標簽要注明確切成分不得簡單寫成其他成分并確保始終按質量標準生產最后要讓消費者和衛生保健專業人員能夠在推薦購買或使用之前做出明智的決定未來幾個月FDA將提供行業監管的更多細節讓咱們拭目以待看看這巨頭的行動能帶來多少波瀾和影響吧