抗感染類藥物一直是我國醫藥市場中的領軍品種尤其在突發事件來臨時更顯示出其重要性而作為抗感染類藥物的主要品種頭孢菌素已占據了抗感染類藥物的半壁江山隨著頭孢菌素上游原料藥國產化進程的全面提速具有實力的企業正向著集約化規模化方向發展從而帶動了第二第三代大宗頭孢菌素產量的增長

據國家食品藥品監督管理局南方醫藥經濟研究所公布的數據顯示2009年主要年產量過百噸的26個抗生素品種總量為4.02萬噸2010年預計將達到4.4萬噸將比上一年增長9.45%其中8大頭孢類藥物將占總量的24.55%

從藥品制劑終端市場方面統計數據來看2009年國內總規模為280億元從2005～2009年這5年里頭孢類藥市場銷售規模平均增長率25.36%另據中國化學工業協會信息部數據顯示2009年國內22個城市樣本醫院用藥中全身用抗感染藥物用藥金額達到了157.33億元其中頭孢類藥物為86.06億元占據了全身用抗感染藥物市場的54.70%比上一年增長了22.54%頭孢菌素類藥物的前5位品種分別是第二代品種頭孢替安頭孢呋辛頭孢孟多第三代品種頭孢米諾和頭孢哌酮/舒巴坦鈉數據顯示第二代品種在前5位品種中占據3席用藥金額占前5位品種的62.23%表現出特有的競爭力

第二代頭孢類藥物市場

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頭孢替安再拔頭籌

第二代頭孢的特點是引入了肟基提高了對β-內酰胺酶的穩定性比第一代頭孢抗菌譜廣雖說對革蘭氏陽性菌的作用與一代頭孢類藥物難分高低而對革蘭氏陰性菌的抗菌范圍比第一代頭孢類藥物作用機制好對流感嗜血桿菌大腸桿菌克雷白氏菌奇異變形桿菌等的作用比較強對腸桿菌枸櫞酸桿菌吲哚陽性變形桿菌等也有抗菌作用對肝腎的毒性也較小因此在臨床上多用在病原菌不太明確不能肯定是革蘭氏陽性菌還是革蘭氏陰性菌或者屬于混合感染的情況尤其是頭孢替安的臨床特點對流感嗜血桿菌較第一代具有優勢

近兩年在國內城市廣大農村醫療保障體系的逐漸完善人們對疾病高度重視和不斷提高新思維的推動下素有剛性需求的醫藥市場呈現出進一步升溫的局面抗生素骨干企業的傳統品種銷售量和銷售額同步增長部分品種仍有供不應求的現象在新老頭孢類藥物激烈競爭角逐下2009年國內22個城市樣本醫院前5大暢銷頭孢類藥物排行榜在上一年的基礎上形成了新的穩定格局在第二代產品頭孢替安領銜下頭孢菌素類藥物普遍表現出較好的形勢已成為醫藥市場發展和新產品開發未來趨勢的風向標對頭孢類前瞻性發展有一定的借鑒意義

在第一代頭孢類品種逐漸從主流醫院讓出席位后第二三代品種成為中堅骨干力量而第四代品種僅有頭孢吡肟以其優勢穩居其中頭孢替安冠冕堂皇地排在了抗生素類的第一位年銷售額近6億元人民幣占據了抗感染藥物用藥市場份額的3.75%

頭孢替安原為日本武田藥品工業株式會社研制開發上市的藥物我國頭孢替安研制開發較早上海四藥于1994年已獲準生產粉針制劑現是上海新先鋒藥業旗下和骨干品種以商品名鋒替新上市2004年哈藥集團制藥總廠的原料藥和粉針劑也獲準生產商品名為薩蘭欣與此同時韓國大熊化學公司的海替舒韓國韓美藥品公司的復仙安也進入我國市場分別由重慶市慶余堂制藥北京韓美藥品分裝生產從市場份額分析今年國產藥占據了80%的市場而進口藥及國內分裝產品占20%左右目前國內仍有廠家在申報這個品種已進入臨床的有海南天煌制藥的頭孢替安葡萄糖輸液和頭孢替安氯化鈉輸液

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頭孢孟多增長迅猛

頭孢孟多酯鈉為新型半合成頭孢菌素屬于第二代頭孢菌素在國外由美國禮來公司首先研制成功國內由上海新先鋒獨家上市主要由7-ACA先合成TMACA再合成頭孢孟多酯酸與異辛酸鈉反應形成鈉鹽

1987年我國已開發成功獲準生產目前國內由上海新先鋒藥業等18家生產13家具有生產原料藥能力12家生產粉針注射劑頭孢孟多具有第一代藥物頭孢類藥物的抗革蘭陽性菌作用而且又具有對革蘭陰性菌作用強的特點對厭氣梭狀芽孢桿菌腦膜炎球菌淋球菌大腸桿菌肺炎桿菌流感桿菌及吲哚陽性變形桿菌等作用較強特別是對嗜血桿菌類該品最有效其中抗革蘭陽性菌優于第三代頭孢菌素因此備受醫生青睞在2009年22個城市樣本醫院用藥名列前茅用藥金額近5億元人民幣同比上一年增長了25.55%是增長迅猛的頭孢品種

頭孢呋辛挺進高中端市場

頭孢呋辛系列屬第二代頭孢菌素具有廣譜抗菌作用顯著特點是對細菌所產生破壞藥物作用的水解酶具有高度穩定性極少發生不良反應從而保障了優良的抗菌活性在臨床中發揮了重要作用

頭孢呋辛最先由葛蘭素威康公司開發成功于1978年在英國愛爾蘭德國和意大利首先上市隨后在全球許多國家地區銷售商品名為西力欣1987年通過美國FDA審批后在美國上市由于療效確切所以被廣泛應用于對抗敏感菌類引起的多種感染進入20世紀90年代該藥已成為世界暢銷抗感染藥物專利保護期滿后仍是β-內酰胺類抗感染藥中的佼佼者其劑型有干混懸劑片劑膠囊分散片及注射劑等

近年來頭孢呋辛鈉原料藥國產化有了長足邁進2009年國內總產量為437噸預計2010年將過到500噸（見圖3）注射用頭孢呋辛鈉是目前銷售額領先的頭孢菌素中產量居于前位的藥物2009年總產量達到了3.6億支同比上一年增長了約3%（見圖4）

國產頭孢呋辛鈉粉針劑開發成功后上市近幾年呈現出一路上揚的趨勢2009年22個城市樣本醫院注射用頭孢呋辛鈉粉針制劑用藥金額同比上一年增長了12.68%其中原研品牌和進口粉針制劑占據了30%國內產品占據了70%在臨床使用中頭孢夫辛易通過血腦屏障也不影響凝血功能成為顱腦外科中首選藥物之一

《中國藥典》2010年版中規定注射用頭孢呋辛鈉的貯藏要求是遮光密封在陰涼處保存與《中國藥典》2005版規定有所不同將原冷處保存改為陰涼處保存主要是為了減少藥品出廠后療效降低和副作用的發生幾率而給生產廠家提出更高的要求

國外早已實行了高純氮氣保護下的粉針劑生產工藝從而使藥物中的聚合物水分和細菌內毒素含量達到和高于現行的藥典標準因此進口注射用頭孢呋辛鈉制劑的儲藏運輸和使用環節更易于管理藥物的安全性有效性和質量可控性得到了保障目前國產藥品標準與國際先進水平接軌過程中產品質量的提高帶動了藥品質量的標準升級而降低藥品所需儲藏運輸的條件和成本已是當務之急這也是使產品更具有差異化的突破口而《中國藥典》2010年版中的規定也給注射用頭孢呋辛鈉的貯藏提出了更高的要求客觀上對注射用頭孢呋辛鈉生產工藝提出了挑戰

2007年南昌立健藥業生產的注射用頭孢呋辛鈉工藝率先改進后貯存標準由冷存保存修訂為不超過20℃的陰涼干燥處保存新標準已獲得了SFDA批準執行新標準已提前和《中國藥典》2010年版中規定注射用頭孢呋辛鈉的貯藏要求接軌從而保障了產品質量的穩定性

據不完全統計目前已上市的國產頭孢呋辛鈉粉針制劑中已有6家提高了標準分別是南昌立健藥業麗珠集團麗珠制藥廠廣州天心藥業深圳致君制藥蘇州中化公司和深圳立健藥業的產品產品質量的提高既保障了用藥的有效性和安全性也拉動了市場份額的增長頭孢呋辛已成為手術中的最理想的預防用藥

進入20世紀末頭孢類藥物有了長足發展這也是全球頭孢菌素類進展期的黃金時段這一類抗生素是臨床使用最多應用最廣品種最全療效最好狀評價最高的抗生素在抗感染藥品中占據重要地位隨著人們對藥物認識度的加強為了避免交叉感染和藥物副作用的影響將逐漸回避和減少注射劑的使用在多種現代口服釋藥技術推廣應用下分散片泡騰片糖漿劑溶液劑的開發將有較好的市場前景