吉利德艾滋病復(fù)方新藥F/TAF在III期臨床達(dá)主要終點(diǎn)
2015年9月9日訊吉利德（Gilead）近日宣布評估實(shí)驗(yàn)性HIV復(fù)方新藥F/TAF（恩曲他濱/替諾福韋艾拉酚胺富馬酸200/10mg200/25mg）治療HIV-1感染者的一項(xiàng)III期研究達(dá)到了主要終點(diǎn)在美國吉利德已于2015年4月向FDA提交了F/TAF（200/10mg200/25mg）的新藥申請FDA將于2016年4月7日作出審查決定在歐盟EMA已在2015年5月28日受理F/TAF的上市申請
該研究是一項(xiàng)隨機(jī)雙盲III期研究涉及663例接受含Truvada（恩曲他濱/替諾福韋酯FTC/TDF）的穩(wěn)定方案連續(xù)治療≥6個(gè)月并實(shí)現(xiàn)病毒學(xué)抑制（HIV-1RNA水平＜50拷貝/毫升）的艾滋病患者研究中患者以1:1的比例隨機(jī)分配至維持其基于Truvada的穩(wěn)定方案（Truvada+安慰劑+第三種制劑）或切換至基于F/TAF的方案（F/TAF+安慰劑+第三種制劑）在隨機(jī)分配后患者將隨訪96周研究中F/TAF每日劑量為200/25mg若與一種蛋白酶抑制劑（利托那韋或cobicistat）聯(lián)合用藥則每日劑量為200mg/10mg
目前該項(xiàng)研究正在進(jìn)行中主要目的是評估由FTC/TDF轉(zhuǎn)向F/TAF相對于維持FTC/TDF的療效采用48周時(shí)HIV-1RNA水平＜50拷貝/毫升的患者比例進(jìn)行評價(jià)次要終點(diǎn)是評估48周和96周時(shí)2種方案的腎臟安全性（包括腎小球?yàn)V過率eGFR）以及2種方案在髖關(guān)節(jié)和脊柱骨密度（BMD）方面的骨骼安全性關(guān)于該研究的更多信息可查詢網(wǎng)站www.clinicaltrials.gov
此次公布的數(shù)據(jù)顯示在研究的48周基于F/TAF的方案組與基于TDF的方案組取得了相似的病毒學(xué)抑制率2個(gè)組實(shí)現(xiàn)HIV-1RNA水平＜50拷貝/毫升的患者比例相當(dāng)（F/TAF方案組vsTDF方案組94.3%vs93.0百分比差異1.3%95%Cl-2.5%-5.1%）與基于TDF的方案組相比F/TAF方案組在髖關(guān)節(jié)和脊柱平均骨密度（BMDp＜0.001）以及估算的腎小球?yàn)V過率中位數(shù)變化（eGFRp＜0.001）方面均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異因不良事件導(dǎo)致的一般安全性及停藥率在2個(gè)組相當(dāng)研究中最常見的不良事件包括上呼吸道感染腹瀉頭痛鼻咽炎支氣管炎這2種方案的一般耐受性良好
吉利德計(jì)劃在2016年的科學(xué)會議上公布該研究的詳細(xì)數(shù)據(jù)吉利德研發(fā)副總裁及首席科學(xué)官NorberBischofberger表示在過去的十多年來Truvada（FTC/TDF）已成為艾滋病臨床治療的基石來自此次研究及其他近期研究的數(shù)據(jù)顯示F/TAF兼具高療效及改善的安全性有望取代FTC/TDF成為下一代基石為新一代HIV治療方案提供一種改善的背景配方將進(jìn)一步優(yōu)化HIV患者的臨床治療
TAF吉利德捍衛(wèi)傳染病領(lǐng)導(dǎo)者地位的有力利器
TAF（tenofoviralafenamidefumarate替諾福韋艾拉酚胺富馬酸）是一種新型核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（NRTI）在臨床試驗(yàn)中已被證明在低于吉利德已上市藥物Viread（替諾福韋酯TDF）十分之一劑量時(shí)就具有非常高的抗病毒療效同時(shí)可改善腎功能和骨骼方面參數(shù)TDF也是一種新型NRTI藥物目前被廣泛用于HIV（艾滋）和HBV（乙肝）的治療該藥在2014年的銷售額達(dá)到了11億美元而TAF有望取代TDF成為吉利德鞏固其感染性疾病治療領(lǐng)域領(lǐng)導(dǎo)者地位的又一利器
除了F/TAF之外吉利德另外2款基于TAF的復(fù)方產(chǎn)品也正在接受FDA的審查分別為三合一復(fù)方產(chǎn)品R/F/TAF和四合一復(fù)方產(chǎn)品E/C/F/TAFFDA將分別于2016年3月和2015年11月作出審查決定在歐洲EMA已受理E/C/F/TAF和R/F/TAF的上市申請除此之外吉利德還在研發(fā)另一款四合一HIV復(fù)發(fā)產(chǎn)品D/C/F/TAF
