上海和馬薩諸塞州坎布里奇2015年07月8日阿斯利康制藥有限公司和IronwoodPharmaceuticals,Inc.（NASDAQIRWD）在今天聯合宣布在治療成人便秘型腸易激綜合征（IBS-C）的III期臨床試驗中首要數據（Top-linedata）證實利那洛肽達到所有主要和次要終點（涉及多個腹部和便秘癥狀）該試驗主要在中國實施兩家公司希望在2016年年初向中國國家食品藥品監督管理總局（CFDA）遞交利那洛肽的上市許可申請文件目前利那洛肽在美國已獲批準用于治療成人IBS-C或慢性特發性便秘（CIC）并在一些其他國家獲得批準用于成人IBS-C治療

阿斯利康全球中國研發中心負責人陳之鍵先生表示IBS-C是一種嚴重影響生活質量的疾病在中國目前還沒有針對IBS-C的有效治療方法利那洛肽屬于同類藥物中的首個（firstinclass）創新藥物III期臨床研究結果明確地證實了利那洛肽在中國IBS-C患者中的療效對中國IBS-C患者而言這是一個令人振奮的消息也將為中國醫生帶來全新和有效的IBS-C治療選擇阿斯利康和Ironwood正致力于利那洛肽在中國的注冊申請以讓中國患者能夠獲得該首個創新有效藥物

阿斯利康中國和中國香港區總裁王磊指出如果獲得CFDA批準利那洛肽將成為在中國的首個專門用于治療成人IBS-C患者的處方藥物據估計中國至少有1300萬成人患有IBS-C該III期臨床試驗的成功完成進一步證明了我們的觀點利那洛肽能夠幫助成百上千萬的患者從IBS-C相關癥狀（如腹痛腹脹和其他各種腹部癥狀和便秘等）獲得解脫

Ironwood公司首席科學官和研發部總裁MarkCurrie博士指出迄今為止在所有完成的六項III/IIIb試驗中結果顯示利那洛肽達到所有主要終點和次要終點在本項III期試驗中觀察到的療效和安全性結果也與之前在IBS-C成人患者中進行的利那洛肽關鍵性研究結果以及我們的臨床用藥經驗相一致其中已經有近700,000例美國IBS-C和CIC患者開出了超過270萬個利那洛肽處方我們正在朝著我們的目標不斷努力致力于將利那洛肽帶給全球患者并堅持不斷創新研究以增加利那洛肽的適應癥和研發出新劑型以滿足更多患者的治療需求

III期試驗的首要數據顯示與安慰劑治療組患者相比利那洛肽治療組患者的兩個協同主要終點的改善均有統計學意義利那洛肽治療組60.0%患者腹痛/腹部不適得到緩解而安慰劑治療組為48.8%（p=0.001）利那洛肽治療組31.7%患者達到IBS癥狀緩解程度有效者而安慰劑治療組為15.4%（p<0.0001）利那洛肽治療組患者報告的腹痛改善程度大于安慰劑治療組患者腹痛改善在治療第一周就開始顯現并在整個治療期間持續改善治療第12周時觀察到腹痛最大程度的改善（利那洛肽組改善44%安慰劑組改善34%）

本試驗中所有預先規定的次要終點改善均達到統計學意義包括腹痛腹部不適腹脹排便用力完全自發排便頻率自發排便頻率和大便性狀

利那洛肽治療組患者報告的最常見不良事件是腹瀉（利那洛肽9.4%vs.安慰劑1.2%）利那洛肽和安慰劑治療組因不良事件中止治療的總發生率分別為1.7%和1.4%而因腹瀉中止治療的總發生率分別為0.7%和0.2%

本試驗為一項隨機雙盲安慰劑對照III期臨床試驗在中國澳大利亞加拿大新西蘭和美國共隨機納入839例IBS-C成人患者患者按1:1比例隨機接受290微克利那洛肽或安慰劑治療12周本試驗的協同主要終點是（i）12周腹痛/腹部不適有效者是指在12周治療期中至少有6周腹痛/腹部不適水平至少改善30%的患者和（ii）12周IBS癥狀緩解程度有效者是指在12周治療期中至少有6周IBS癥狀評定為明顯緩解或完全緩解的患者本試驗使用的主要終點與之前用于支持利那洛肽在歐盟獲批的主要終點相似為了比較根據FDA有關IBS治療指南規定的終點（12周治療期的至少6周內每周報告腹痛相對基線減少30%和相對基線增加至少一次完全自主排便的患者）進行分析比較本試驗數據發現結果也具有統計學意義（利那洛肽治療組患者33.7%安慰劑治療組患者17.4%p<0.0001）

完整的試驗結果將于醫學會議上進行報告

阿斯利康和Ironwood共同負責利那洛肽在中國的開發和商業化推廣其中阿斯利康主要負責當地業務的執行根據合作條款阿斯利康已向Ironwood公司預付$2500萬元款項兩家公司將分享利那洛肽在中國業務的凈利潤和凈損失其中阿斯利康占55%份額當達到某個特定的里程碑后此后按照50/50比例分配另外如果阿斯利康達到某個級別銷售目標時除了商業化里程碑款項之外Ironwood公司還將有資格從阿斯利康公司得到1.25億美元的款項

關于利那洛肽

利那洛肽是一種鳥苷酸環化酶-C（GC‐C）激動劑基于非臨床研究結果認為本品具有兩種作用機制利那洛肽與小腸上皮細胞內的GC-C受體結合其激活GC-C導致腸液分泌增加并加速轉運而且還降低小腸內痛覺神經的敏感性本品對疼痛纖維組織產生一定作用基于非臨床研究尚未在臨床證實利那洛肽由Ironwood和Actavis在美國上市銷售商品名為LINZESS®適應癥為治療成人便秘型腸易激綜合征（IBS-C）或慢性特發性便秘（CIC）根據IMSHealth數據自利那洛肽上市以來美國有近700,000例患者已開出超過270萬個利那洛肽處方利那洛肽由Almirall,S.A在歐洲銷售商品名為CONSTELLA®適應癥為治療成人中度至重度IBS-CIronwood公司還與AstellasPharmaInc.合作進行利那洛肽在日本的開發和商業化推廣以及與阿斯利康合作進行利那洛肽在中國的開發和商業化推廣

關于阿斯利康

阿斯利康是一家以創新為驅動的全球性生物制藥企業專注于研發生產和銷售處方類藥品藥品主要用于治療心血管代謝呼吸炎癥自身免疫腫瘤感染和神經疾病阿斯利康業務遍及100多個國家其創新藥物惠及全球數百萬患者更多信息請訪問www.astrazeneca.com

關于阿斯利康中國

自1993年進入中國以來阿斯利康始終致力于滿足中國患者的醫療需求公司總部設在上海在全國擁有超過10,000多名員工阿斯利康在無錫和泰州建有生產基地且在上海建有具有先進實驗設施的研發中心

我們的科研人員致力于發現和研制候選藥物以滿足亞洲病人的獨特需求重點關注腫瘤領域此外轉換科學團隊致力于了解疾病如何影響人體以及從各核心疾病領域的研發最初階段針對合適的病人發展靶向藥物阿斯利康中國臨床營運中心位于上海開展各治療領域臨床一期到三期的全球性區域性及中國的臨床試驗同樣位于上海的還有中國全球藥物開發團隊

關于IronwoodPharmaceuticals

IronwoodPharmaceuticals（NASDAQIRWD）專注于改善患者疾病治療的藥物研發不斷創造價值以回饋于不斷支持我們的股東賦予我們的團隊積極追求卓越的精神我們已經發現和研發出利那洛肽目前正在進行商業化推廣目前利那洛肽已在美國和多個其它國家獲得批準我們的產品線優勢包括進一步開發出利那洛肽的商業機會以及我們對胃腸疾病治療方面的專業經驗和鳥苷酸環化酶的藥理學專業經驗解決患者要求緩解上下胃腸道癥狀的訴求Ironwood于1998年成立總部位于馬薩諸塞州坎布里奇可登陸www.ironwoodpharma.com或Twitter的www.twitter.com/ironwoodpharma聯系我們我們將定期更新這兩個網站內容發布與投資者緊密相關的信息