諾和諾德雞尾酒XULTOPHY注射制劑在歐盟上市
糖尿病巨頭諾和諾德(NovoNordisk)近日宣布將瑞士定為商業化推出糖尿病雞尾酒XultoPHy(IDegLira)的首個歐盟國家該藥同時將在2015年間陸續在其他歐盟成員國上市
肥胖與糖尿病密不可分肥胖既是糖尿病的早期癥狀又是糖尿病的主要誘因一方面長期持續肥胖群體中糖尿病發病率明顯升高另一方面在2型糖尿病群體中80%都是肥胖者而XultoPHy在臨床試驗中表現出的降糖和減肥利益及所提供的便利性有望促使2型糖尿病患者群體更好地堅持治療和主動管理自身病情
XultoPHy是全球首個長效胰島素和GLP-1受體激動劑復方藥兼具降糖和減肥功效對廣大2型糖尿病群體而言是一大福音業界預測Xultophy將成為諾和諾德又一枚重磅產品年銷售峰值將突破10億美元如獲FDA批準前途更加不可限量
Xultophy是一種每日一次的單針注射制劑于2014年9月獲歐盟批準用于2型糖尿病成人患者的治療該藥適用于口服降糖藥單藥或聯用基礎胰島素但血糖控制不佳的2型糖尿病患者群體臨床數據顯示對于基礎胰島素治療控制不佳的2型糖尿病患者Xultophy使糖化血紅蛋白(HbA1c)水平顯著降低1.9%同時伴隨平均2.7公斤的體重減輕而低血糖概率與Tresiba媲美
Xultophy由Tresiba(insulindegludec德谷胰島素)和Victoza(liraglutide利拉魯肽)組成其中Tresiba是一種長效基礎胰島素Victoza則屬于胰高血糖素樣肽1(GLP-1)受體激動劑能夠刺激天然胰島素分泌該藥是諾和諾德的重磅產品年銷售額高達20億美元在GLP-1市場傲視群雄
然而在美國市場FDA于2013年因心血管風險拒絕批準Tresiba并要求諾和諾德在提交長期預后數據證明Tresiba安全性之前不能重新提交該藥的上市申請業界認為Tresiba到2017年才會在美國上市另外根據FDA要求任何復方產品必須由2種或更多已獲批的藥物組成而Tresiba何時獲批尚無時間表因此Xultophy何時才能登陸美國尚不得而知
糖尿病新藥研發一直是生物技術領域的重點GLP-1(胰高血糖素樣肽-1)受體激動劑尤受關注目前該領域競爭異常激烈已上市的產品包括諾和諾德的Victoza(liraglutide利拉魯肽每日一次)百時美施貴寶和阿斯利康的Byetta(exenatide艾塞那肽每日2次)和Bydureon(長效緩釋艾塞那肽每周一次)賽諾菲的Lyxumia(lixisenatide利西拉肽每日一次)葛蘭素史克的Tanzeum/Eperzan(albiglutide阿必魯肽每周一次)禮來的Trulicity(dulaglutide度拉魯肽每周一次)