今年醫(yī)藥行情離不開(kāi)兩組關(guān)鍵詞一是一致性評(píng)價(jià)GQCE下同二是創(chuàng)新藥加速審批一致性評(píng)價(jià)是《國(guó)家藥品安全十二五規(guī)劃》中的一項(xiàng)藥品質(zhì)量要求即國(guó)家要求仿制藥品要與原研藥品質(zhì)量和療效一致具體來(lái)講要求雜質(zhì)譜一致穩(wěn)定性一致體內(nèi)外溶出規(guī)律一致企業(yè)從開(kāi)展到終完成一致性評(píng)價(jià)需要經(jīng)歷多個(gè)步驟包括參比試劑遴選和采購(gòu)藥學(xué)研究 BE 試驗(yàn)提出一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)等其中核心步驟為藥學(xué)研究和 BE 試驗(yàn)藥學(xué)研究涉及原料藥晶型和粒度研究制劑處方和工藝產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定性等方面終達(dá)到與參比制劑體外溶出行為一致如果不一致還需要進(jìn)行處方工藝變更研究在藥學(xué)研究完成并確認(rèn)一致后則可以進(jìn)行BE試驗(yàn)在完成BE試驗(yàn)并確認(rèn)生物等效之后就能夠進(jìn)行資料整理并上報(bào) CFDA 申請(qǐng)進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)在解決BE試驗(yàn)前階段的藥學(xué)研究尤其是原料藥晶型分析和粒度研究顯得尤為重要

凡度推出的新型HM100? 中小試設(shè)備無(wú)菌錘式粉碎機(jī)由于具備低溫低轉(zhuǎn)速無(wú)粉塵低損耗等優(yōu)勢(shì)已成為國(guó)內(nèi)外制藥生產(chǎn)企業(yè)中小試藥品粉碎 FINDOU凡度HM100?是基于對(duì)粉塵遏制晶型保護(hù)溫度可控的理念開(kāi)發(fā)的設(shè)備可用于無(wú)菌原料藥及制劑各種生物制品實(shí)驗(yàn)室中小試藥品 各種微生物制劑的粉碎整粒酶和乳鐵蛋白等敏感產(chǎn)品的小規(guī)模試產(chǎn)和研發(fā)粉碎該新型無(wú)菌粉碎機(jī)更接近大型工業(yè)化連續(xù)化生產(chǎn)設(shè)備的特性可以更地?cái)U(kuò)展至大規(guī)模生產(chǎn)

來(lái)自FINDOU凡度的新型HM100型中試設(shè)備

FINDOU凡度HM100?新型無(wú)菌粉碎機(jī)是基于FINDOU凡度HM?系列無(wú)菌粉碎機(jī)設(shè)計(jì)該前代機(jī)型多年來(lái)已成為制藥工業(yè)領(lǐng)域佳無(wú)菌粉碎設(shè)備HM100型中小試無(wú)菌錘式粉碎機(jī)可處理藥品產(chǎn)量在100公斤級(jí)/小時(shí)以下粉碎機(jī)磨頭有效接觸面積是HM系列機(jī)型的1/4,這樣的機(jī)型在降低損耗方面已成為該產(chǎn)品佳優(yōu)勢(shì)并且性能與生產(chǎn)級(jí)設(shè)備的性能相當(dāng)這允許生產(chǎn)商在投資工業(yè)化大規(guī)模生產(chǎn)線之前可以小規(guī)模改進(jìn)和完善粉碎程序

隨著時(shí)間的推移該機(jī)型FINDOU凡度HM100?粉碎機(jī)也將制藥市場(chǎng)逐步拓展至食品營(yíng)養(yǎng)和健康行業(yè)的應(yīng)用 

新型FINDOU凡度HM100?粉碎機(jī)處理能力從1公斤到100公斤每次粉碎后損耗的物料控制在毫克級(jí)這樣一來(lái)該機(jī)型還可以挑戰(zhàn)僅100-1000克的小樣品用以研發(fā)

FINDOU凡度 HM100?設(shè)計(jì)

在設(shè)計(jì)FINDOU凡度HM100?無(wú)菌粉碎機(jī)時(shí)FINDOU凡度加入了一些可顯著提高性能的重要功能例如改變刀體結(jié)構(gòu)從而獲得更小的的表面積更低的物料分布 模塊化的結(jié)構(gòu)方便拆卸與清潔這與較大的工業(yè)生產(chǎn)級(jí)設(shè)備相同并且具有更好的可擴(kuò)展性允許CIP/SIP,以提供更可靠的無(wú)菌保證

秉承FINDOU凡度無(wú)菌粉碎的血統(tǒng)

FINDOU凡度HM100?粉碎機(jī)得益于FINDOU凡度在粉碎技術(shù)設(shè)計(jì)方面的經(jīng)驗(yàn)與該系列的大型設(shè)備相同其具有以下特點(diǎn)粉碎更 該機(jī)型為藥品開(kāi)發(fā)提供簡(jiǎn)單有效的方法由于原理與大型無(wú)菌錘式粉碎機(jī)HM系列相同這兩個(gè)中試機(jī)型的成果可以直接擴(kuò)大到工業(yè)規(guī)模的生產(chǎn)隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)政策的實(shí)施帶來(lái)的刺激國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥必將迎來(lái)新的春天而中小試無(wú)菌粉碎屆時(shí)將在此中小試評(píng)價(jià)中發(fā)揮巨大作用