布比卡因的檢查是怎樣的?
1pH值
應(yīng)為4.0~6.5(2010年版藥典二部附錄ⅥH)
2有關(guān)物質(zhì)
取本品用流動(dòng)相稀釋制成每1ml中約含鹽酸布比卡因2mg的溶液作為供試品溶液精密量取1ml置100ml量瓶中用流動(dòng)相稀釋至刻度搖勻作為對(duì)照溶液照鹽酸布比卡因有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的方法測(cè)定供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積(1.0%)
3細(xì)菌內(nèi)毒素
取本品可用0.06 EU/ml以上的高靈敏度鱟試劑依法檢查(2010年版藥典二部附錄ⅪE)每1mg鹽酸布比卡因中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.080EU
4其他
應(yīng)符合注射劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(2010年版藥典二部附錄ⅠB)
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