ISO13485醫療器械 質量管理體系
ISO13485中文叫醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求 由于醫療器械是救死扶傷防病治病的特殊產品僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的為此ISO組織頒布了ISO134851996版標準YY/T0287 和YY/T0288對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用
隨著歷史的發展ISO組織在此基礎上又將此標準進行了修訂升級為ISO134852003大多數醫療設備生產廠家在建立質量管理體系時開始把ISO90012000版+ISO134852003版+CE認證作為一攬子解決方案來考慮醫療器械行業一直將ISO 13485標準（中國等同轉換標準號為YY/T0287）作為質量管理體系認證的依據這個標準是在ISO 90011994標準的基礎上增加了醫療器械行業的特殊要求制定的也就是所謂1+1的標準因此滿足ISO 13485標準也就符合ISO 90011994標準的要求ISO 90012000標準頒布以后ISO/TC 210又頒布了新的ISO 134852003標準（中國等同轉換的YY/T 0287-200X標準正在報批）
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